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“创伤性脑损伤患者的直流经颅刺激认知康复” (tDCS-TEC)

2024年1月24日 更新者：Mutual de Seguridad Hospital Clinico

直流经颅刺激作为创伤后脑损伤患者的认知康复治疗。

该临床试验的目的是调查每日自我管理的经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗对因创伤性脑损伤 (TBI) 导致中度至重度认知障碍的个体认知功能的影响。 该研究旨在回答以下问题：

每日自行进行 tDCS 治疗与计算机化认知训练 (CCT) 相结合是否可以改善 TBI 患者的认知功能？ 阳极刺激的 CCT+tDCS 是否比模拟刺激的 CCT+tDCS 在增强即刻和治疗后 1 个月的认知功能方面更有效？ 与采用模拟刺激的 CCT+tDCS 相比，采用阳极刺激的 CCT+tDCS 是否会立即和治疗后 1 个月带来更好的功能？ 与模拟刺激的 CCT+tDCS 相比，阳极刺激的 CCT+tDCS 对治疗后立即和治疗后 1 个月的情绪改善是否有积极影响？ 该研究的参与者将通过智能手机或平板电脑应用程序参与 CCT，并每天自行进行 20 分钟 tDCS 治疗，持续一个月。 tDCS 疗法将涉及向前额叶背外侧皮层 (PFDL) 施加 2 mA 阳极电流。 在干预之前，患者或其护理人员将接受有关正确、安全使用 tDCS 设备的培训。 将使用适当的测量量表在干预前后评估认知功能、情绪和功能。

该临床试验的结果有可能确定一种有效且易于使用的治疗方法，以增强中度至重度 TBI 个体的认知功能。 tDCS 疗法与 CCT 的结合为这些患者提供了一种有吸引力且可行的治疗策略，特别是在家庭环境中进行时。 这项研究的结果将指导未来 TBI 患者认知康复领域的临床试验。 研究人员将比较主动 tDCS 和假 tDCS，以确定所提到的主要结果是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

简介：经颅直流电刺激（tDCS）是一种非侵入性神经调节技术，可以调节神经元兴奋性，增强神经可塑性。 另一方面，计算机认知训练（CCT）疗法使用计算机通过理论驱动的技能和策略的重复练习来改善认知领域。 迄今为止，单独使用tDCS及其与CCT的结合已在创伤性脑损伤（TBI）患者的认知恢复中进行了探索，取得了可喜的结果。 然而，迄今为止，没有一项研究调查了在家中结合两种干预措施的自我管理疗法（由患者和/或护理人员）的使用。 该临床试验的目的是评估每日自行进行 tDCS 治疗对中度至重度 TBI 相关认知障碍患者认知功能的影响。

方法：提出一项前瞻性、对照、双盲、随机临床试验。 干预措施包括 (i) 通过智能手机或平板电脑应用程序进行 CCT，以及 (ii) 对前额叶背外侧皮层应用 2 mA tDCS 疗法（实验组阳极电流 20 分钟，对照组 60 秒） (PFDL) 每日一次，持续一个月，由患者自行给药。 在干预之前，将进行培训课程，指导患者（或护理人员）正确、安全地使用设备。 主要结果是认知功能、情绪和功能，在干预前后使用适当的量表进行测量。

讨论：该临床试验的结果可能有助于确定一种有效且易于使用的治疗方法，以改善中重度 TBI 患者的认知功能。 tDCS 疗法与 CCT 的结合可能为这些患者提供有吸引力且可行的治疗策略，特别是在家中进行时。 这项研究的结果可能有助于指导未来 TBI 患者认知康复领域的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 智利
    • Metropolitan Region
      • Santiago、Metropolitan Region、智利
        • 招聘中
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间。
  • 根据分类 58（见表 3），持续时间为 6 至 12 个月的中度至重度创伤性脑损伤 (TBI)。
  • 至少受过 8 年教育（完成基础教育并具有识字技能）。
  • 符合《精神障碍诊断和统计手册》(DSM) 中轻度或重度认知障碍的诊断标准（见表 3）。
  • 使用麦克阿瑟临床研究能力评估工具 (MacCAT-CR) 60 评估做出决策和理解参与临床试验相关信息的能力。
  • 根据拟议的慢性 TBI 机制，将慢性 TBI 患者纳入其中（本研究定义为持续时间超过 6 个月），涉及脑神经可塑性下降，导致长期认知功能障碍和功能限制 62. 经颅直流电刺激 (tDCS) ）已显示出在增强各种神经和精神疾病的神经可塑性方面的有效性63。

排除标准：

  • 与创伤后原因无关的认知障碍史（患者正在 Mutual de Seguridad 接受治疗）。
  • 有癫痫发作史。
  • 已有的神经精神疾病。
  • 体内存在金属物体，例如动脉瘤植入物、止血夹、植入电极和起搏器等电子设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
参与者将每天接受计算机认知训练和阳极 tDCS，为期一个月。 刺激将包括对 DLPFC 进行 20 分钟的阳极 2mA tDCS 刺激，然后进行 15 分钟的计算机化认知训练。
设备：认知计算机化训练 (CCT) 加上阳极经颅直流电刺激 (tDCS)
每天进行计算机化认知训练（15 分钟）+ DLPFC 上的阳极 tDCS（20 分钟），持续 1 个月
假比较器：控制组
参与者将每天接受计算机认知训练和假 tDCS，持续一个月。 假刺激将包括对 DLPFC 进行 60 秒的阳极 2mA tDCS 刺激，然后是 19 分钟的无电流传输。 假刺激结束后，将提供同样的 15 分钟计算机化认知训练。
设备：认知计算机化训练 (CCT) 加上假经颅直流电刺激 (tDCS)
每天进行计算机化认知训练（15 分钟）+ DLPFC 上的假 tDCS（20 分钟），持续 1 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行认知功能（工作记忆）
大体时间：基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。
使用数字跨度向前和向后测量工作记忆。
基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。
执行认知功能
大体时间：基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。
使用 Ineco 额叶筛查 (IFS) 评估来评估一般执行认知功能。
基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪
大体时间：基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。
使用抑郁症结构化临床访谈 (SCID) 评估情绪以检测抑郁症状。
基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。
功能独立
大体时间：基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。
使用与功能评估测量 (FAM) 相关的功能独立测量 (FIM) 来评估功能独立性。 FIM 评估日常生活活动各个领域的独立性，而 FAM 用于衡量日常活动的功能和表现。
基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后一个月（T2）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

调查人员

  • 首席研究员：Jose M Matamala Capponi, MD、Associated Professor of the University of Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Resolution number 340

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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