Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Когнитивная реабилитация с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с посттравматической черепно-мозговой травмой» (tDCS-TEC)

24 января 2024 г. обновлено: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Транскраниальная стимуляция постоянным током как метод когнитивной реабилитации у пациентов с посттравматической черепно-мозговой травмой.

Целью этого клинического исследования является изучение влияния ежедневной терапии транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на когнитивные функции людей с умеренными и тяжелыми когнитивными нарушениями, возникшими в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Целью исследования является ответ на следующие вопросы:

Улучшает ли ежедневная самостоятельная терапия tDCS в сочетании с компьютеризированной когнитивной тренировкой (CCT) когнитивные функции у пациентов с ЧМТ? Является ли CCT+tDCS с анодной стимуляцией более эффективным, чем CCT+tDCS с симулированной стимуляцией, в улучшении когнитивных функций сразу и через месяц после лечения? Приводит ли CCT+tDCS с анодной стимуляцией к улучшению функциональности сразу и через месяц после лечения по сравнению с CCT+tDCS с имитацией стимуляции? Оказывает ли CCT+tDCS с анодной стимуляцией положительное влияние на улучшение настроения сразу и через месяц после лечения по сравнению с CCT+tDCS с имитацией стимуляции? Участники исследования будут участвовать в CCT через приложение для смартфона или планшета и самостоятельно проводить терапию tDCS по 20 минут каждый день в течение одного месяца. Терапия tDCS будет включать в себя подачу анодного тока силой 2 мА на префронтальную дорсолатеральную кору (PFDL). Перед вмешательством пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, пройдут обучение правильному и безопасному использованию устройства tDCS. Когнитивная функция, настроение и функциональность будут оцениваться до и после вмешательства с использованием соответствующих шкал измерения.

Результаты этого клинического исследования могут определить эффективный и доступный терапевтический подход для улучшения когнитивных функций у людей с умеренной и тяжелой ЧМТ. Сочетание терапии tDCS с CCT предлагает привлекательную и осуществимую стратегию лечения для этих пациентов, особенно при проведении в домашних условиях. Результаты этого исследования будут определять будущие клинические испытания в области когнитивной реабилитации пациентов с ЧМТ. Исследователи будут сравнивать активную tDCS с фиктивной tDCS, чтобы определить, существуют ли различия в упомянутых основных результатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который может модулировать возбудимость нейронов и повышать нейропластичность. С другой стороны, компьютеризированная когнитивная терапия (CCT) использует компьютеры для улучшения когнитивных областей посредством повторной практики теоретически обоснованных навыков и стратегий. До сих пор изолированное использование tDCS и его комбинации с CCT изучалось при когнитивном восстановлении пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), что дало многообещающие результаты. Однако ни одно из исследований на сегодняшний день не изучало использование терапии, проводимой самостоятельно (пациентом и/или лицом, осуществляющим уход), которая сочетает в себе оба вмешательства в домашних условиях. Целью данного клинического исследования является оценка влияния ежедневного самостоятельного приема tDCS на когнитивные функции у пациентов с умеренными и тяжелыми когнитивными нарушениями, связанными с ЧМТ.

Методология: предлагается проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Вмешательство будет состоять из (i) CCT, проводимого через приложение для смартфона или планшета, и (ii) применения терапии tDCS силой 2 мА (20 минут анодного тока для экспериментальной группы и 60 секунд для контрольной группы) к префронтальной дорсолатеральной коре головного мозга. (PFDL) ежедневно в течение одного месяца, принимается пациентом самостоятельно. Перед вмешательством будет проведено обучение, чтобы проинструктировать пациента (или опекуна) о правильном и безопасном использовании устройства. Основными результатами будут когнитивные функции, настроение и функциональность, измеряемые до и после вмешательства с использованием соответствующих шкал.

Обсуждение: Результаты этого клинического исследования могут способствовать выявлению эффективного и доступного терапевтического метода улучшения когнитивных функций у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени. Комбинация терапии tDCS с CCT может предложить привлекательную и осуществимую терапевтическую стратегию для этих пациентов, особенно при ее проведении в домашних условиях. Результаты этого исследования могут быть полезны при проведении будущих клинических исследований в области когнитивной реабилитации у пациентов с ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucia E Del Valle Batalla, MD
  • Номер телефона: +56981486933
  • Электронная почта: luciadelvalle@ug.uchile.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristian Y Melian, MD
  • Номер телефона: +56994527972
  • Электронная почта: cotomelian@gmail.com

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Контакт:
          • Cristian Y Melian, MD
          • Номер телефона: +56994527972
          • Электронная почта: cotomelian@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18-65 лет.
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) средней и тяжелой степени по классификации 58 (см. табл. 3) длительностью от 6 до 12 мес.
  • Минимум 8 лет образования (законченное базовое образование с навыками грамотности).
  • Соответствие диагностическим критериям (см. Таблицу 3) легких или серьезных когнитивных нарушений согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM).
  • Способность принимать решения и понимать соответствующую информацию, касающуюся участия в клиническом исследовании, оценивается с использованием Инструмента оценки компетентности MacArthur для клинических исследований (MacCAT-CR) 60.
  • Включение пациентов с хронической ЧМТ (в данном исследовании продолжительность которой превышает 6 месяцев) на основе предполагаемого механизма хронической ЧМТ, включающего снижение нейропластичности головного мозга, приводящее к долгосрочной когнитивной дисфункции и функциональным ограничениям. 62. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). ) показал эффективность в повышении нейропластичности при различных неврологических и психиатрических состояниях 63.

Критерий исключения:

  • В анамнезе когнитивные нарушения, не связанные с посттравматическими причинами (по поводу которых пациент проходит лечение в Mutual de Seguridad).
  • Эпилептические припадки в анамнезе.
  • Ранее существовавшие нервно-психические расстройства.
  • Наличие в организме металлических предметов, таких как имплантаты аневризмы, кровоостанавливающие зажимы, имплантированные электроды и электрические устройства, такие как кардиостимуляторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут проходить компьютеризированную когнитивную тренировку и анодную tDCS ежедневно в течение одного месяца. Стимуляция будет состоять из 20-минутной анодной tDCS-стимуляции током 2 мА над DLPFC, за которой последует 15-минутная компьютеризированная когнитивная тренировка.
Устройство: Когнитивное компьютеризированное обучение (CCT) плюс анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Компьютеризированная когнитивная тренировка (15 минут) + анодная tDCS поверх DLPFC (20 минут) ежедневно в течение 1 месяца
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники будут проходить компьютеризированный когнитивный тренинг и симулировать tDCS ежедневно в течение одного месяца. Имитационная стимуляция будет состоять из 60 секунд анодной стимуляции tDCS силой 2 мА через DLPFC, за которой следуют 19 минут отсутствия подачи тока. Те же 15 минут компьютеризированной когнитивной тренировки будут предоставлены после окончания имитации стимуляции.
Устройство: Когнитивная компьютеризированная тренировка (CCT) плюс имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Компьютеризированная когнитивная тренировка (15 минут) + имитация tDCS поверх DLPFC (20 минут) ежедневно в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная когнитивная функция (Рабочая память)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).
Измерение рабочей памяти с использованием Digit Span вперед и назад.
Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).
Исполнительная когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).
Оценка общей исполнительной когнитивной функции с помощью Ineco Frontal Screening (IFS).
Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).
Оценка настроения с использованием структурированного клинического интервью по поводу депрессии (SCID) для выявления депрессивных симптомов.
Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).
Функциональная независимость
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).
Оценка функциональной независимости с использованием показателя функциональной независимости (FIM), связанного с показателем функциональной оценки (FAM). FIM оценивает независимость в различных сферах повседневной жизни, а FAM используется для измерения функциональности и производительности в повседневной деятельности.
Исходный уровень (Т0), сразу после лечения (Т1) и через месяц после лечения (Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Следователи

  • Главный следователь: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Resolution number 340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться