Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Kognitiv rehabilitering med jævnstrøms transkraniel stimulering hos patienter med posttraumatisk hjerneskade" (tDCS-TEC)

24. januar 2024 opdateret af: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Jævnstrøms transkraniel stimulering som kognitiv rehabiliteringsterapi hos posttraumatiske hjerneskadepatienter.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​daglig selvadministreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) terapi på den kognitive funktion hos personer med moderat til svær kognitiv svækkelse som følge af en traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:

Forbedrer daglig selvadministreret tDCS-terapi, når det kombineres med computeriseret kognitiv træning (CCT), den kognitive funktion hos TBI-patienter? Er CCT+tDCS med anodisk stimulation mere effektivt end CCT+tDCS med simuleret stimulation til at forbedre den kognitive funktion umiddelbart og en måned efter behandling? Fører CCT+tDCS med anodisk stimulation til bedre funktionalitet umiddelbart og en måned efter behandling sammenlignet med CCT+tDCS med simuleret stimulation? Har CCT+tDCS med anodisk stimulation en positiv indflydelse på humørforbedring umiddelbart og en måned efter behandling sammenlignet med CCT+tDCS med simuleret stimulation? Deltagerne i undersøgelsen vil engagere sig i CCT gennem en smartphone- eller tabletapplikation og selvadministrere tDCS-terapi i 20 minutter hver dag i en måneds varighed. tDCS-terapien vil involvere påføring af en 2 mA anodisk strøm til den præfrontale dorsolaterale cortex (PFDL). Forud for interventionen vil patienter eller deres pårørende modtage træning i korrekt og sikker brug af tDCS-enheden. Kognitiv funktion, humør og funktionalitet vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af passende måleskalaer.

Resultaterne af dette kliniske forsøg har potentialet til at identificere en effektiv og tilgængelig terapeutisk tilgang til at forbedre kognitiv funktion hos personer med moderat til svær TBI. Kombinationen af ​​tDCS-terapi med CCT tilbyder en tiltalende og gennemførlig behandlingsstrategi for disse patienter, især når de udføres i hjemmet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil guide fremtidige kliniske forsøg inden for kognitiv rehabilitering for TBI-patienter. Forskere vil sammenligne aktive tDCS med sham tDCS for at afgøre, om der er forskelle i de nævnte primære resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der kan modulere neuronal excitabilitet og forbedre neuroplasticitet. På den anden side bruger computerstyret kognitiv træning (CCT) terapi computere til at forbedre kognitive domæner gennem gentagen praksis af teoretisk drevne færdigheder og strategier. Hidtil er den isolerede brug af tDCS og dets kombination med CCT blevet undersøgt i den kognitive genopretning af patienter med traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket giver lovende resultater. Imidlertid har ingen af ​​de hidtidige undersøgelser undersøgt brugen af ​​en selvadministreret terapi (af patienten og/eller pårørende), der kombinerer begge interventioner i hjemmet. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​daglig selvadministreret tDCS-terapi på kognitiv funktion hos patienter med moderat til svær TBI-associeret kognitiv svækkelse.

Metode: Et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg foreslås. Interventionen vil bestå af (i) CCT leveret gennem en smartphone- eller tabletapplikation og (ii) påføring af 2 mA tDCS-terapi (20 minutters anodisk strøm for forsøgsgruppen og 60 sekunder for kontrolgruppen) til den præfrontale dorsolaterale cortex (PFDL) dagligt i en måned, selvadministreret af patienten. Forud for interventionen vil der blive gennemført en træningssession for at instruere patienten (eller plejepersonalet) om korrekt og sikker brug af enheden. De primære resultater vil være kognitiv funktion, humør og funktionalitet, målt før og efter interventionen ved hjælp af passende skalaer.

Diskussion: Resultaterne af dette kliniske forsøg kunne bidrage til identifikation af en effektiv og tilgængelig terapeutisk metode til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med moderat til svær TBI. Kombinationen af ​​tDCS-terapi med CCT kan tilbyde en attraktiv og gennemførlig terapeutisk strategi for disse patienter, især når de udføres i hjemmet. Resultaterne af denne undersøgelse kan være nyttige til at vejlede fremtidige kliniske forsøg inden for kognitiv rehabilitering hos TBI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år.
  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) ifølge klassifikation 58 (se tabel 3) med en varighed på 6 til 12 måneder.
  • Minimum 8 års uddannelse (gennemført grunduddannelse med læsefærdigheder).
  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier (se tabel 3) for let eller større kognitiv svækkelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Kapacitet til at træffe beslutninger og forstå relevant information vedrørende deltagelse i et klinisk forsøg, vurderet ved hjælp af MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
  • Inkludering af patienter med kronisk TBI (defineret for denne undersøgelse som mere end 6 måneders varighed) baseret på den foreslåede mekanisme for kronisk TBI, der involverer nedsat cerebral neuroplasticitet, hvilket fører til langvarig kognitiv dysfunktion og funktionelle begrænsninger 62. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ) har vist effektivitet i at forbedre neuroplasticitet i forskellige neurologiske og psykiatriske tilstande 63.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kognitiv svækkelse, der ikke er relateret til posttraumatiske årsager (som patienten behandles for på Mutual de Seguridad).
  • Anamnese med epileptiske anfald.
  • Eksisterende neuropsykiatriske lidelser.
  • Tilstedeværelse af metalliske genstande i kroppen såsom aneurismeimplantater, hæmostatiske clips, implanterede elektroder og elektriske enheder som pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil modtage computerstyret kognitiv træning og anodal tDCS dagligt i en måned. Stimulering vil bestå af 20 minutters anodal 2mA tDCS-stimulering over DLPFC, efterfulgt af 15 minutters computerstyret kognitiv træning.
Enhed: Kognitiv computerstyret træning (CCT) plus anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Computerstyret kognitiv træning (15 min) + Anodal tDCS over DLPFC (20 min) dagligt i 1 måned
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage computerstyret kognitiv træning og sham tDCS dagligt i en måned. Sham-stimulering vil bestå af 60 sekunders anodal 2mA tDCS-stimulering over DLPFC, efterfulgt af 19 minutter uden strømtilførsel. De samme 15 minutters computerstyret kognitiv træning vil blive givet efter afslutningen af ​​Sham-stimuleringen.
Enhed: Kognitiv computerstyret træning (CCT) plus simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Computerstyret kognitiv træning (15 min) + Sham tDCS over DLPFC (20 min) dagligt i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv kognitiv funktion (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).
Måling af arbejdshukommelse ved hjælp af Digit Span frem og tilbage.
Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).
Eksekutiv kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).
Vurdering af generel eksekutiv kognitiv funktion ved hjælp af Ineco Frontal Screening (IFS) evaluering.
Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).
Vurdering af humør ved hjælp af Structured Clinical Interview for Depression (SCID) til at opdage depressive symptomer.
Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).
Evaluering af funktionel uafhængighed ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM) forbundet med Functional Assessment Measure (FAM). FIM vurderer uafhængighed i forskellige domæner af aktiviteter i dagligdagen, mens FAM bruges til at måle funktionalitet og ydeevne i daglige aktiviteter.
Baseline (T0), umiddelbar efterbehandling (T1) og en måned efter behandling (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Resolution number 340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv computerstyret træning (CCT) plus anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner