"Kognitiivinen kuntoutus tasavirtaisella transkraniaalisella stimulaatiolla posttraumaattisilla aivovauriopotilailla" (tDCS-TEC)
Suoravirtainen transkraniaalinen stimulaatio kognitiivisena kuntoutusterapiana posttraumaattisten aivovaurioiden potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen itseannostetun transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon (tDCS) vaikutusta sellaisten henkilöiden kognitiiviseen toimintaan, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Parantaako päivittäinen itseannostettu tDCS-hoito yhdistettynä tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun (CCT) TBI-potilaiden kognitiivisia toimintoja? Onko CCT+tDCS anodisella stimulaatiolla tehokkaampi kuin CCT+tDCS simuloidulla stimulaatiolla tehostamaan välitöntä ja yhden kuukauden hoidon jälkeistä kognitiivista toimintaa? Johtaako CCT+tDCS anodisella stimulaatiolla parempaan toimintaan välittömästi ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna CCT+tDCS:ään simuloidulla stimulaatiolla? Onko CCT+tDCS:llä anodisella stimulaatiolla positiivinen vaikutus mielialan paranemiseen välittömästi ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna CCT+tDCS:ään simuloidulla stimulaatiolla? Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat CCT:hen älypuhelimen tai tabletin sovelluksen kautta ja antavat itse tDCS-terapiaa 20 minuuttia päivittäin kuukauden ajan. tDCS-hoito sisältää 2 mA:n anodisen virran kohdistamisen prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen (PFDL). Ennen toimenpidettä potilaat tai heidän omaishoitajansa saavat koulutusta tDCS-laitteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Kognitiivinen toiminta, mieliala ja toiminnallisuus arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä asianmukaisia mittausasteikkoja.
Tämän kliinisen tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia tunnistaa tehokas ja helppokäyttöinen terapeuttinen lähestymistapa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. tDCS-hoidon ja CCT:n yhdistelmä tarjoaa houkuttelevan ja toteuttamiskelpoisen hoitostrategian näille potilaille, etenkin kun hoito suoritetaan kotona. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevia kliinisiä tutkimuksia TBI-potilaiden kognitiivisen kuntoutuksen alalla. Tutkijat vertaavat aktiivista tDCS:ää vale-tDCS:ään selvittääkseen, onko mainituissa ensisijaisissa tuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka voi moduloida hermosolujen kiihottumista ja parantaa neuroplastisuutta. Toisaalta tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (CCT) käyttää tietokoneita parantamaan kognitiivisia alueita harjoittamalla toistuvasti teoreettisesti ohjattuja taitoja ja strategioita. Toistaiseksi tDCS:n yksittäistä käyttöä ja sen yhdistelmää CCT:n kanssa on tutkittu traumaattisen aivovaurion (TBI) potilaiden kognitiivisessa toipumisessa, mikä on tuottanut lupaavia tuloksia. Mikään tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole tutkinut sellaisen (potilaan ja/tai hoitajan) itsesäätelevän hoidon käyttöä, jossa molemmat interventiot yhdistetään kotona. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen itseannostelevan tDCS-hoidon vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI:hen liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta.
Metodologia: Ehdotetaan prospektiivista, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Interventio koostuu (i) älypuhelimen tai tablet-sovelluksen kautta toimitetusta CCT:stä ja (ii) 2 mA:n tDCS-hoidon soveltamisesta (20 minuuttia anodista virtaa koeryhmälle ja 60 sekuntia kontrolliryhmälle) prefrontaaliseen dorsolateraaliseen aivokuoreen. (PFDL) päivittäin yhden kuukauden ajan, potilas itse antaa. Ennen toimenpidettä järjestetään koulutus, jossa potilasta (tai hoitajaa) opastetaan laitteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Ensisijaiset tulokset ovat kognitiiviset toiminnot, mieliala ja toiminnallisuus, jotka mitataan ennen ja jälkeen interventiota asianmukaisilla asteikoilla.
Keskustelu: Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaan ja helposti saatavilla olevan terapeuttisen menetelmän kognitiivisten toimintojen parantamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. tDCS-hoidon yhdistelmä CCT:n kanssa voi tarjota houkuttelevan ja toteuttamiskelpoisen terapeuttisen strategian näille potilaille, etenkin kun se suoritetaan kotona. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä ohjattaessa tulevia kliinisiä tutkimuksia TBI-potilaiden kognitiivisen kuntoutuksen alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucia E Del Valle Batalla, MD
- Puhelinnumero: +56981486933
- Sähköposti: luciadelvalle@ug.uchile.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristian Y Melian, MD
- Puhelinnumero: +56994527972
- Sähköposti: cotomelian@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Rekrytointi
- Hospital de Mutual de Seguridad
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Y Melian, MD
- Puhelinnumero: +56994527972
- Sähköposti: cotomelian@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lucia E Del Valle Batalla, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) luokituksen 58 mukaan (katso taulukko 3), kesto 6-12 kuukautta.
- Vähintään 8 vuoden koulutus (peruskoulutus lukutaitoineen).
- Täyttää diagnostiset kriteerit (katso taulukko 3) lievän tai suuren kognitiivisen heikentymisen osalta DSM:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) mukaisesti.
- Kyky tehdä päätöksiä ja ymmärtää kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevia tärkeitä tietoja, jotka on arvioitu käyttämällä MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60:tä.
- Potilaiden, joilla on krooninen TBI (määritelty kestoltaan yli 6 kuukautta), mukaan ottaminen ehdotetun kroonisen TBI:n mekanismin perusteella, johon liittyy aivojen neuroplastisuuden väheneminen, mikä johtaa pitkäaikaisiin kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja toiminnallisiin rajoituksiin 62. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ) on osoittanut tehokkuutta neuroplastisuuden lisäämisessä erilaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa tiloissa 63.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kognitiivinen heikentyminen, joka ei liity trauman jälkeisiin syihin (jonka vuoksi potilasta hoidetaan Mutual de Seguridadissa).
- Epileptisten kohtausten historia.
- Aiemmin olemassa olevat neuropsykiatriset häiriöt.
- Metalliesineiden, kuten aneurysma-implanttien, hemostaattisten klipsien, istutettujen elektrodien ja sähkölaitteiden, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo kehossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta ja anodaalista tDCS:ää päivittäin kuukauden ajan.
Stimulaatio koostuu 20 minuutin anodisesta 2 mA tDCS-stimulaatiosta DLPFC:n yli, mitä seuraa 15 minuuttia tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua.
|
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (15 min) + Anodaalinen tDCS DLPFC:n yli (20 min) päivittäin 1 kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta ja vale-tDCS:tä päivittäin kuukauden ajan.
Valestimulaatio koostuu 60 sekuntia anodisesta 2 mA tDCS-stimulaatiosta DLPFC:n yli, mitä seuraa 19 minuuttia ilman virtaa.
Samat 15 minuutin tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu järjestetään valestimulaation päätyttyä.
|
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (15 min) + vale tDCS DLPFC:n yli (20 min) päivittäin 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive kognitiivinen toiminto (työmuisti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
Työmuistin mittaus käyttämällä numeroväliä eteenpäin ja taaksepäin.
|
Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
|
Executive kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
Yleisten johtajien kognitiivisten toimintojen arviointi käyttämällä Ineco Frontal Screening (IFS) -arviointia.
|
Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
Mielialan arviointi masennusoireiden havaitsemiseksi Structured Clinical Interview for Depression (SCID) avulla.
|
Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM), joka liittyy toiminnallisen arvioinnin mittariin (FAM).
FIM arvioi riippumattomuutta päivittäisen elämän eri osa-alueilla, kun taas FAM:lla mitataan toimivuutta ja suorituskykyä päivittäisessä toiminnassa.
|
Lähtötilanne (T0), välitön hoidon jälkeen (T1) ja kuukausi hoidon jälkeen (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Kang EK, Kim DY, Paik NJ. Transcranial direct current stimulation of the left prefrontal cortex improves attention in patients with traumatic brain injury: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):346-50. doi: 10.2340/16501977-0947.
- Demirtas-Tatlidede A, Vahabzadeh-Hagh AM, Bernabeu M, Tormos JM, Pascual-Leone A. Noninvasive brain stimulation in traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jul-Aug;27(4):274-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e318217df55.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Kueider AM, Parisi JM, Gross AL, Rebok GW. Computerized cognitive training with older adults: a systematic review. PLoS One. 2012;7(7):e40588. doi: 10.1371/journal.pone.0040588. Epub 2012 Jul 11.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Deidda G, Bozarth IF, Cancedda L. Modulation of GABAergic transmission in development and neurodevelopmental disorders: investigating physiology and pathology to gain therapeutic perspectives. Front Cell Neurosci. 2014 May 22;8:119. doi: 10.3389/fncel.2014.00119. eCollection 2014.
- Fernandez E, Bringas ML, Salazar S, Rodriguez D, Garcia ME, Torres M. Clinical impact of RehaCom software for cognitive rehabilitation of patients with acquired brain injury. MEDICC Rev. 2012 Oct;14(4):32-5. doi: 10.37757/MR2012V14.N4.8.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Dikmen S, Machamer J, Fann JR, Temkin NR. Rates of symptom reporting following traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2010 May;16(3):401-11. doi: 10.1017/S1355617710000196. Epub 2010 Mar 1.
- Jaeggi SM, Seewer R, Nirkko AC, Eckstein D, Schroth G, Groner R, Gutbrod K. Does excessive memory load attenuate activation in the prefrontal cortex? Load-dependent processing in single and dual tasks: functional magnetic resonance imaging study. Neuroimage. 2003 Jun;19(2 Pt 1):210-25. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00098-3.
- Sozda CN, Muir JJ, Springer US, Partovi D, Cole MA. Differential learning and memory performance in OEF/OIF veterans for verbal and visual material. Neuropsychology. 2014 May;28(3):347-352. doi: 10.1037/neu0000043. Epub 2013 Nov 18.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Russo C, Souza Carneiro MI, Bolognini N, Fregni F. Safety Review of Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):215-222. doi: 10.1111/ner.12574. Epub 2017 Feb 21.
- Ulam F, Shelton C, Richards L, Davis L, Hunter B, Fregni F, Higgins K. Cumulative effects of transcranial direct current stimulation on EEG oscillations and attention/working memory during subacute neurorehabilitation of traumatic brain injury. Clin Neurophysiol. 2015 Mar;126(3):486-96. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.015. Epub 2014 Jun 2.
- Sacco K, Galetto V, Dimitri D, Geda E, Perotti F, Zettin M, Geminiani GC. Concomitant Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Computer-Assisted Training for the Rehabilitation of Attention in Traumatic Brain Injured Patients: Behavioral and Neuroimaging Results. Front Behav Neurosci. 2016 Mar 31;10:57. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00057. eCollection 2016.
- Quinn DK, Upston J, Jones T, Brandt E, Story-Remer J, Fratzke V, Wilson JK, Rieger R, Hunter MA, Gill D, Richardson JD, Campbell R, Clark VP, Yeo RA, Shuttleworth CW, Mayer AR. Cerebral Perfusion Effects of Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Mild-Moderate TBI. Front Neurol. 2020 Oct 7;11:545174. doi: 10.3389/fneur.2020.545174. eCollection 2020.
- Eilam-Stock T, George A, Charvet LE. Cognitive Telerehabilitation with Transcranial Direct Current Stimulation Improves Cognitive and Emotional Functioning Following a Traumatic Brain Injury: A Case Study. Arch Clin Neuropsychol. 2021 Apr 21;36(3):442-453. doi: 10.1093/arclin/acaa059.
- Fawcett J. Molecular control of brain plasticity and repair. Prog Brain Res. 2009;175:501-9. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17534-9.
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jun 30;11:1573-86. doi: 10.2147/NDT.S65816. eCollection 2015.
- Motes MA, Spence JS, Yeatman K, Jones PM, Lutrell M, O'Hair R, Shakal S, DeLaRosa BL, To W, Vanneste S, Kraut MA, Hart J , Jr. High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Verbal Retrieval Deficits in Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):170-177. doi: 10.1089/neu.2018.6331. Epub 2019 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resolution number 340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .