- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228872
"Riabilitazione cognitiva con stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con lesioni cerebrali post-traumatiche" (tDCS-TEC)
Stimolazione transcranica a corrente continua come terapia di riabilitazione cognitiva in pazienti con lesioni cerebrali post-traumatiche.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'impatto della terapia di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) autosomministrata quotidianamente sulla funzione cognitiva di individui con deterioramento cognitivo da moderato a grave derivante da una lesione cerebrale traumatica (TBI). Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
La terapia tDCS autosomministrata quotidianamente, se combinata con il training cognitivo computerizzato (CCT), migliora la funzione cognitiva nei pazienti con trauma cranico? CCT+tDCS con stimolazione anodica è più efficace di CCT+tDCS con stimolazione simulata nel migliorare la funzione cognitiva immediata e un mese dopo il trattamento? CCT+tDCS con stimolazione anodica porta a una migliore funzionalità immediatamente e un mese dopo il trattamento rispetto a CCT+tDCS con stimolazione simulata? CCT+tDCS con stimolazione anodica hanno un impatto positivo sul miglioramento dell’umore immediatamente e un mese dopo il trattamento rispetto a CCT+tDCS con stimolazione simulata? I partecipanti allo studio si impegneranno nella CCT tramite un'applicazione per smartphone o tablet e auto-amministreranno la terapia tDCS per 20 minuti ogni giorno per una durata di un mese. La terapia tDCS comporterà l'applicazione di una corrente anodica da 2 mA alla corteccia dorsolaterale prefrontale (PFDL). Prima dell'intervento, i pazienti o i loro operatori sanitari riceveranno una formazione sull'utilizzo corretto e sicuro del dispositivo tDCS. La funzione cognitiva, l'umore e la funzionalità saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale di misurazione appropriate.
I risultati di questo studio clinico hanno il potenziale per identificare un approccio terapeutico efficace e accessibile per migliorare la funzione cognitiva in individui con trauma cranico da moderato a grave. La combinazione della terapia tDCS con CCT offre una strategia di trattamento attraente e fattibile per questi pazienti, in particolare se condotta in ambito domiciliare. I risultati di questo studio guideranno i futuri studi clinici nel campo della riabilitazione cognitiva per i pazienti con trauma cranico. I ricercatori confronteranno la tDCS attiva con la tDCS fittizia per determinare se ci sono differenze nei risultati primari menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità neuronale e migliorare la neuroplasticità. D'altra parte, la terapia di training cognitivo computerizzato (CCT) utilizza i computer per migliorare i domini cognitivi attraverso la pratica ripetuta di abilità e strategie guidate teoricamente. Finora, l’uso isolato della tDCS e la sua combinazione con la CCT sono stati esplorati nel recupero cognitivo di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ottenendo risultati promettenti. Tuttavia, nessuno degli studi fino ad oggi ha indagato l’uso di una terapia autosomministrata (da parte del paziente e/o del caregiver) che combini entrambi gli interventi a casa. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia tDCS autosomministrata quotidianamente sulla funzione cognitiva in pazienti con deterioramento cognitivo associato a trauma cranico da moderato a grave.
Metodologia: viene proposto uno studio clinico prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato. L'intervento consisterà in (i) CCT erogato tramite un'applicazione per smartphone o tablet e (ii) l'applicazione della terapia tDCS da 2 mA (20 minuti di corrente anodica per il gruppo sperimentale e 60 secondi per il gruppo di controllo) alla corteccia dorsolaterale prefrontale (PFDL) al giorno per un mese, autosomministrato dal paziente. Prima dell’intervento verrà condotta una sessione di formazione per istruire il paziente (o il caregiver) sull’uso corretto e sicuro del dispositivo. I risultati primari saranno la funzione cognitiva, l'umore e la funzionalità, misurati prima e dopo l'intervento utilizzando scale appropriate.
Discussione: i risultati di questo studio clinico potrebbero contribuire all'identificazione di un metodo terapeutico efficace e accessibile per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave. La combinazione della terapia tDCS con CCT può offrire una strategia terapeutica attraente e fattibile per questi pazienti, in particolare se eseguita a casa. I risultati di questo studio potrebbero essere utili per guidare futuri studi clinici nel campo della riabilitazione cognitiva nei pazienti con trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia E Del Valle Batalla, MD
- Numero di telefono: +56981486933
- Email: luciadelvalle@ug.uchile.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristian Y Melian, MD
- Numero di telefono: +56994527972
- Email: cotomelian@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Reclutamento
- Hospital de Mutual de Seguridad
-
Contatto:
- Cristian Y Melian, MD
- Numero di telefono: +56994527972
- Email: cotomelian@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Lucia E Del Valle Batalla, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI) secondo la classificazione 58 (vedere Tabella 3) con una durata da 6 a 12 mesi.
- Minimo 8 anni di istruzione (istruzione di base completata con competenze di alfabetizzazione).
- Soddisfare i criteri diagnostici (vedere Tabella 3) per deterioramento cognitivo lieve o maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
- Capacità di prendere decisioni e comprendere informazioni rilevanti riguardanti la partecipazione a una sperimentazione clinica, valutata utilizzando il MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR)60.
- Inclusione di pazienti con trauma cranico cronico (definito per questo studio come durata superiore a 6 mesi) sulla base del meccanismo proposto di trauma cranico cronico che comporta una diminuzione della neuroplasticità cerebrale, portando a disfunzione cognitiva a lungo termine e limitazioni funzionali 62. Stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS ) ha dimostrato efficacia nel migliorare la neuroplasticità in varie condizioni neurologiche e psichiatriche 63.
Criteri di esclusione:
- Storia di deterioramento cognitivo non correlato a cause post-traumatiche (per il quale il paziente è in cura presso Mutual de Seguridad).
- Storia di crisi epilettiche.
- Disturbi neuropsichiatrici preesistenti.
- Presenza di oggetti metallici nel corpo come impianti di aneurismi, clip emostatiche, elettrodi impiantati e dispositivi elettrici come pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno formazione cognitiva computerizzata e tDCS anodale ogni giorno per un mese.
La stimolazione consisterà in 20 minuti di stimolazione tDCS anodica da 2 mA sul DLPFC, seguita da 15 minuti di allenamento cognitivo computerizzato.
|
Training Cognitivo Computerizzato (15 min) + tDCS anodico su DLPFC (20 min) ogni giorno per 1 mese
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno formazione cognitiva computerizzata e finta tDCS ogni giorno per un mese.
La stimolazione fittizia consisterà in 60 secondi di stimolazione tDCS anodica da 2 mA sul DLPFC, seguita da 19 minuti senza erogazione di corrente.
Gli stessi 15 minuti di training cognitivo computerizzato verranno forniti dopo la fine della stimolazione fittizia.
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Training Cognitivo Computerizzato (15 min) + Sham tDCS su DLPFC (20 min) ogni giorno per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva esecutiva (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Misurazione della memoria di lavoro utilizzando Digit Span avanti e indietro.
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Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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|
Funzione cognitiva esecutiva
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Valutazione della funzione cognitiva esecutiva generale mediante valutazione Ineco Frontal Screening (IFS).
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Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Valutazione dell'umore utilizzando l'intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) per rilevare i sintomi depressivi.
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Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Valutazione dell'indipendenza funzionale mediante la Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) associata alla Misura di Valutazione Funzionale (FAM).
La FIM valuta l'indipendenza in vari ambiti delle attività della vita quotidiana, mentre la FAM viene utilizzata per misurare la funzionalità e le prestazioni nelle attività quotidiane.
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Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Kang EK, Kim DY, Paik NJ. Transcranial direct current stimulation of the left prefrontal cortex improves attention in patients with traumatic brain injury: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):346-50. doi: 10.2340/16501977-0947.
- Demirtas-Tatlidede A, Vahabzadeh-Hagh AM, Bernabeu M, Tormos JM, Pascual-Leone A. Noninvasive brain stimulation in traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jul-Aug;27(4):274-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e318217df55.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Kueider AM, Parisi JM, Gross AL, Rebok GW. Computerized cognitive training with older adults: a systematic review. PLoS One. 2012;7(7):e40588. doi: 10.1371/journal.pone.0040588. Epub 2012 Jul 11.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Deidda G, Bozarth IF, Cancedda L. Modulation of GABAergic transmission in development and neurodevelopmental disorders: investigating physiology and pathology to gain therapeutic perspectives. Front Cell Neurosci. 2014 May 22;8:119. doi: 10.3389/fncel.2014.00119. eCollection 2014.
- Fernandez E, Bringas ML, Salazar S, Rodriguez D, Garcia ME, Torres M. Clinical impact of RehaCom software for cognitive rehabilitation of patients with acquired brain injury. MEDICC Rev. 2012 Oct;14(4):32-5. doi: 10.37757/MR2012V14.N4.8.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Dikmen S, Machamer J, Fann JR, Temkin NR. Rates of symptom reporting following traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2010 May;16(3):401-11. doi: 10.1017/S1355617710000196. Epub 2010 Mar 1.
- Jaeggi SM, Seewer R, Nirkko AC, Eckstein D, Schroth G, Groner R, Gutbrod K. Does excessive memory load attenuate activation in the prefrontal cortex? Load-dependent processing in single and dual tasks: functional magnetic resonance imaging study. Neuroimage. 2003 Jun;19(2 Pt 1):210-25. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00098-3.
- Sozda CN, Muir JJ, Springer US, Partovi D, Cole MA. Differential learning and memory performance in OEF/OIF veterans for verbal and visual material. Neuropsychology. 2014 May;28(3):347-352. doi: 10.1037/neu0000043. Epub 2013 Nov 18.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Russo C, Souza Carneiro MI, Bolognini N, Fregni F. Safety Review of Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):215-222. doi: 10.1111/ner.12574. Epub 2017 Feb 21.
- Ulam F, Shelton C, Richards L, Davis L, Hunter B, Fregni F, Higgins K. Cumulative effects of transcranial direct current stimulation on EEG oscillations and attention/working memory during subacute neurorehabilitation of traumatic brain injury. Clin Neurophysiol. 2015 Mar;126(3):486-96. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.015. Epub 2014 Jun 2.
- Sacco K, Galetto V, Dimitri D, Geda E, Perotti F, Zettin M, Geminiani GC. Concomitant Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Computer-Assisted Training for the Rehabilitation of Attention in Traumatic Brain Injured Patients: Behavioral and Neuroimaging Results. Front Behav Neurosci. 2016 Mar 31;10:57. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00057. eCollection 2016.
- Quinn DK, Upston J, Jones T, Brandt E, Story-Remer J, Fratzke V, Wilson JK, Rieger R, Hunter MA, Gill D, Richardson JD, Campbell R, Clark VP, Yeo RA, Shuttleworth CW, Mayer AR. Cerebral Perfusion Effects of Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Mild-Moderate TBI. Front Neurol. 2020 Oct 7;11:545174. doi: 10.3389/fneur.2020.545174. eCollection 2020.
- Eilam-Stock T, George A, Charvet LE. Cognitive Telerehabilitation with Transcranial Direct Current Stimulation Improves Cognitive and Emotional Functioning Following a Traumatic Brain Injury: A Case Study. Arch Clin Neuropsychol. 2021 Apr 21;36(3):442-453. doi: 10.1093/arclin/acaa059.
- Fawcett J. Molecular control of brain plasticity and repair. Prog Brain Res. 2009;175:501-9. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17534-9.
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jun 30;11:1573-86. doi: 10.2147/NDT.S65816. eCollection 2015.
- Motes MA, Spence JS, Yeatman K, Jones PM, Lutrell M, O'Hair R, Shakal S, DeLaRosa BL, To W, Vanneste S, Kraut MA, Hart J , Jr. High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Verbal Retrieval Deficits in Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):170-177. doi: 10.1089/neu.2018.6331. Epub 2019 Sep 3.
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