Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Riabilitazione cognitiva con stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con lesioni cerebrali post-traumatiche" (tDCS-TEC)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Stimolazione transcranica a corrente continua come terapia di riabilitazione cognitiva in pazienti con lesioni cerebrali post-traumatiche.

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'impatto della terapia di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) autosomministrata quotidianamente sulla funzione cognitiva di individui con deterioramento cognitivo da moderato a grave derivante da una lesione cerebrale traumatica (TBI). Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:

La terapia tDCS autosomministrata quotidianamente, se combinata con il training cognitivo computerizzato (CCT), migliora la funzione cognitiva nei pazienti con trauma cranico? CCT+tDCS con stimolazione anodica è più efficace di CCT+tDCS con stimolazione simulata nel migliorare la funzione cognitiva immediata e un mese dopo il trattamento? CCT+tDCS con stimolazione anodica porta a una migliore funzionalità immediatamente e un mese dopo il trattamento rispetto a CCT+tDCS con stimolazione simulata? CCT+tDCS con stimolazione anodica hanno un impatto positivo sul miglioramento dell’umore immediatamente e un mese dopo il trattamento rispetto a CCT+tDCS con stimolazione simulata? I partecipanti allo studio si impegneranno nella CCT tramite un'applicazione per smartphone o tablet e auto-amministreranno la terapia tDCS per 20 minuti ogni giorno per una durata di un mese. La terapia tDCS comporterà l'applicazione di una corrente anodica da 2 mA alla corteccia dorsolaterale prefrontale (PFDL). Prima dell'intervento, i pazienti o i loro operatori sanitari riceveranno una formazione sull'utilizzo corretto e sicuro del dispositivo tDCS. La funzione cognitiva, l'umore e la funzionalità saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale di misurazione appropriate.

I risultati di questo studio clinico hanno il potenziale per identificare un approccio terapeutico efficace e accessibile per migliorare la funzione cognitiva in individui con trauma cranico da moderato a grave. La combinazione della terapia tDCS con CCT offre una strategia di trattamento attraente e fattibile per questi pazienti, in particolare se condotta in ambito domiciliare. I risultati di questo studio guideranno i futuri studi clinici nel campo della riabilitazione cognitiva per i pazienti con trauma cranico. I ricercatori confronteranno la tDCS attiva con la tDCS fittizia per determinare se ci sono differenze nei risultati primari menzionati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità neuronale e migliorare la neuroplasticità. D'altra parte, la terapia di training cognitivo computerizzato (CCT) utilizza i computer per migliorare i domini cognitivi attraverso la pratica ripetuta di abilità e strategie guidate teoricamente. Finora, l’uso isolato della tDCS e la sua combinazione con la CCT sono stati esplorati nel recupero cognitivo di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ottenendo risultati promettenti. Tuttavia, nessuno degli studi fino ad oggi ha indagato l’uso di una terapia autosomministrata (da parte del paziente e/o del caregiver) che combini entrambi gli interventi a casa. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia tDCS autosomministrata quotidianamente sulla funzione cognitiva in pazienti con deterioramento cognitivo associato a trauma cranico da moderato a grave.

Metodologia: viene proposto uno studio clinico prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato. L'intervento consisterà in (i) CCT erogato tramite un'applicazione per smartphone o tablet e (ii) l'applicazione della terapia tDCS da 2 mA (20 minuti di corrente anodica per il gruppo sperimentale e 60 secondi per il gruppo di controllo) alla corteccia dorsolaterale prefrontale (PFDL) al giorno per un mese, autosomministrato dal paziente. Prima dell’intervento verrà condotta una sessione di formazione per istruire il paziente (o il caregiver) sull’uso corretto e sicuro del dispositivo. I risultati primari saranno la funzione cognitiva, l'umore e la funzionalità, misurati prima e dopo l'intervento utilizzando scale appropriate.

Discussione: i risultati di questo studio clinico potrebbero contribuire all'identificazione di un metodo terapeutico efficace e accessibile per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave. La combinazione della terapia tDCS con CCT può offrire una strategia terapeutica attraente e fattibile per questi pazienti, in particolare se eseguita a casa. I risultati di questo studio potrebbero essere utili per guidare futuri studi clinici nel campo della riabilitazione cognitiva nei pazienti con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI) secondo la classificazione 58 (vedere Tabella 3) con una durata da 6 a 12 mesi.
  • Minimo 8 anni di istruzione (istruzione di base completata con competenze di alfabetizzazione).
  • Soddisfare i criteri diagnostici (vedere Tabella 3) per deterioramento cognitivo lieve o maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
  • Capacità di prendere decisioni e comprendere informazioni rilevanti riguardanti la partecipazione a una sperimentazione clinica, valutata utilizzando il MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR)60.
  • Inclusione di pazienti con trauma cranico cronico (definito per questo studio come durata superiore a 6 mesi) sulla base del meccanismo proposto di trauma cranico cronico che comporta una diminuzione della neuroplasticità cerebrale, portando a disfunzione cognitiva a lungo termine e limitazioni funzionali 62. Stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS ) ha dimostrato efficacia nel migliorare la neuroplasticità in varie condizioni neurologiche e psichiatriche 63.

Criteri di esclusione:

  • Storia di deterioramento cognitivo non correlato a cause post-traumatiche (per il quale il paziente è in cura presso Mutual de Seguridad).
  • Storia di crisi epilettiche.
  • Disturbi neuropsichiatrici preesistenti.
  • Presenza di oggetti metallici nel corpo come impianti di aneurismi, clip emostatiche, elettrodi impiantati e dispositivi elettrici come pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno formazione cognitiva computerizzata e tDCS anodale ogni giorno per un mese. La stimolazione consisterà in 20 minuti di stimolazione tDCS anodica da 2 mA sul DLPFC, seguita da 15 minuti di allenamento cognitivo computerizzato.
Training Cognitivo Computerizzato (15 min) + tDCS anodico su DLPFC (20 min) ogni giorno per 1 mese
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno formazione cognitiva computerizzata e finta tDCS ogni giorno per un mese. La stimolazione fittizia consisterà in 60 secondi di stimolazione tDCS anodica da 2 mA sul DLPFC, seguita da 19 minuti senza erogazione di corrente. Gli stessi 15 minuti di training cognitivo computerizzato verranno forniti dopo la fine della stimolazione fittizia.
Training Cognitivo Computerizzato (15 min) + Sham tDCS su DLPFC (20 min) ogni giorno per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva esecutiva (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
Misurazione della memoria di lavoro utilizzando Digit Span avanti e indietro.
Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
Funzione cognitiva esecutiva
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
Valutazione della funzione cognitiva esecutiva generale mediante valutazione Ineco Frontal Screening (IFS).
Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
Valutazione dell'umore utilizzando l'intervista clinica strutturata per la depressione (SCID) per rilevare i sintomi depressivi.
Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).
Valutazione dell'indipendenza funzionale mediante la Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) associata alla Misura di Valutazione Funzionale (FAM). La FIM valuta l'indipendenza in vari ambiti delle attività della vita quotidiana, mentre la FAM viene utilizzata per misurare la funzionalità e le prestazioni nelle attività quotidiane.
Basale (T0), immediato post-trattamento (T1) e un mese dopo il trattamento (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Training Cognitivo Computerizzato (CCT) più Stimolazione Anodica Transcranica a Corrente Continua (tDCS)

Sottoscrivi