- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228872
"Rehabilitación cognitiva con estimulación transcraneal de corriente directa en pacientes con lesión cerebral postraumática" (tDCS-TEC)
Estimulación transcraneal de corriente directa como terapia de rehabilitación cognitiva en pacientes con lesión cerebral postraumática.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de la terapia de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) autoadministrada diariamente en la función cognitiva de personas con deterioro cognitivo de moderado a grave resultante de una lesión cerebral traumática (LCT). El estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
¿La terapia tDCS autoadministrada diariamente, cuando se combina con entrenamiento cognitivo computarizado (CCT), mejora la función cognitiva en pacientes con TBI? ¿Es CCT+tDCS con estimulación anódica más eficaz que CCT+tDCS con estimulación simulada para mejorar la función cognitiva inmediata y al mes posterior al tratamiento? ¿CCT+tDCS con estimulación anódica conduce a una mejor funcionalidad inmediatamente y un mes después del tratamiento en comparación con CCT+tDCS con estimulación simulada? ¿Tiene CCT+tDCS con estimulación anódica un impacto positivo en la mejora del estado de ánimo inmediatamente y un mes después del tratamiento en comparación con CCT+tDCS con estimulación simulada? Los participantes en el estudio participarán en CCT a través de una aplicación de teléfono inteligente o tableta y se autoadministrarán la terapia tDCS durante 20 minutos cada día durante un mes. La terapia tDCS implicará la aplicación de una corriente anódica de 2 mA a la corteza dorsolateral prefrontal (PFDL). Antes de la intervención, los pacientes o sus cuidadores recibirán capacitación sobre el uso adecuado y seguro del dispositivo tDCS. La función cognitiva, el estado de ánimo y la funcionalidad se evaluarán antes y después de la intervención utilizando escalas de medición adecuadas.
Los resultados de este ensayo clínico tienen el potencial de identificar un enfoque terapéutico eficaz y accesible para mejorar la función cognitiva en personas con TCE de moderada a grave. La combinación de la terapia tDCS con CCT ofrece una estrategia de tratamiento atractiva y factible para estos pacientes, particularmente cuando se realiza en el hogar. Los hallazgos de este estudio guiarán futuros ensayos clínicos en el campo de la rehabilitación cognitiva para pacientes con TBI. Los investigadores compararán la tDCS activa con la tDCS simulada para determinar si existen diferencias en los resultados primarios mencionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que puede modular la excitabilidad neuronal y mejorar la neuroplasticidad. Por otro lado, la terapia de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) utiliza computadoras para mejorar los dominios cognitivos mediante la práctica repetida de habilidades y estrategias teóricas. Hasta ahora, se ha explorado el uso aislado de tDCS y su combinación con CCT en la recuperación cognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática (TBI), arrojando resultados prometedores. Sin embargo, ninguno de los estudios hasta la fecha ha investigado el uso de una terapia autoadministrada (por el paciente y/o cuidador) que combine ambas intervenciones en casa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la terapia tDCS autoadministrada diariamente sobre la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo asociado a una lesión cerebral traumática de moderada a grave.
Metodología: Se propone un ensayo clínico prospectivo, controlado, doble ciego y aleatorizado. La intervención consistirá en (i) CCT administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente o tableta y (ii) la aplicación de terapia tDCS de 2 mA (20 minutos de corriente anódica para el grupo experimental y 60 segundos para el grupo de control) a la corteza dorsolateral prefrontal (PFDL) diariamente durante un mes, autoadministrado por el paciente. Previo a la intervención se realizará una sesión de formación para instruir al paciente (o cuidador) sobre el uso correcto y seguro del dispositivo. Los resultados primarios serán la función cognitiva, el estado de ánimo y la funcionalidad, medidos antes y después de la intervención utilizando escalas apropiadas.
Discusión: Los resultados de este ensayo clínico podrían contribuir a la identificación de un método terapéutico eficaz y accesible para mejorar la función cognitiva en pacientes con TCE de moderado a grave. La combinación de la terapia tDCS con CCT puede ofrecer una estrategia terapéutica atractiva y factible para estos pacientes, particularmente cuando se realiza en casa. Los hallazgos de este estudio pueden ser útiles para guiar futuros ensayos clínicos en el campo de la rehabilitación cognitiva en pacientes con TCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia E Del Valle Batalla, MD
- Número de teléfono: +56981486933
- Correo electrónico: luciadelvalle@ug.uchile.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristian Y Melian, MD
- Número de teléfono: +56994527972
- Correo electrónico: cotomelian@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Reclutamiento
- Hospital de Mutual de Seguridad
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Contacto:
- Cristian Y Melian, MD
- Número de teléfono: +56994527972
- Correo electrónico: cotomelian@gmail.com
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Investigador principal:
- Lucia E Del Valle Batalla, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años.
- Lesión cerebral traumática (TCE) de moderada a grave según clasificación 58 (ver Tabla 3) con una duración de 6 a 12 meses.
- Mínimo de 8 años de educación (educación básica completa con habilidades de alfabetización).
- Cumplir criterios diagnósticos (ver Tabla 3) de deterioro cognitivo leve o mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
- Capacidad para tomar decisiones y comprender información relevante sobre la participación en un ensayo clínico, evaluada mediante la herramienta MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
- Inclusión de pacientes con TCE crónico (definido para este estudio como de más de 6 meses de duración) según el mecanismo propuesto de TCE crónico que implica una disminución de la neuroplasticidad cerebral, lo que lleva a disfunción cognitiva a largo plazo y limitaciones funcionales 62. Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) ) ha demostrado eficacia para mejorar la neuroplasticidad en diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas 63.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de deterioro cognitivo no relacionado con causas postraumáticas (por el cual el paciente se encuentra en tratamiento en la Mutual de Seguridad).
- Historia de crisis epilépticas.
- Trastornos neuropsiquiátricos preexistentes.
- Presencia de objetos metálicos en el cuerpo como implantes de aneurismas, clips hemostáticos, electrodos implantados y dispositivos eléctricos como marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado y tDCS anódico diariamente durante un mes.
La estimulación consistirá en 20 min de estimulación tDCS anódica de 2 mA sobre el DLPFC, seguida de 15 min de entrenamiento cognitivo computarizado.
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Entrenamiento cognitivo computarizado (15 min) + tDCS anódico sobre DLPFC (20 min) diariamente durante 1 mes
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado y tDCS simulado diariamente durante un mes.
La estimulación simulada consistirá en 60 segundos de estimulación tDCS anódica de 2 mA sobre el DLPFC, seguida de 19 minutos sin suministro de corriente.
Se proporcionarán los mismos 15 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado después del final de la estimulación simulada.
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Entrenamiento cognitivo computarizado (15 min) + tDCS simulado sobre DLPFC (20 min) diariamente durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Cognitiva Ejecutiva (Memoria de Trabajo)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Medición de la memoria de trabajo utilizando Digit Span hacia adelante y hacia atrás.
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Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Función cognitiva ejecutiva
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Evaluación de la función cognitiva ejecutiva general mediante evaluación Ineco Frontal Screening (IFS).
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Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ánimo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Evaluación del estado de ánimo mediante la Entrevista Clínica Estructurada para la Depresión (SCID) para detectar síntomas depresivos.
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Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Evaluación de la independencia funcional mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM) asociada a la Medida de Evaluación Funcional (FAM).
FIM evalúa la independencia en diversos ámbitos de las actividades de la vida diaria, mientras que FAM se utiliza para medir la funcionalidad y el rendimiento en las actividades diarias.
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Valor inicial (T0), postratamiento inmediato (T1) y un mes postratamiento (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- Resolution number 340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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