„Rehabilitacja poznawcza ze stymulacją przezczaszkową prądem stałym u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu” (tDCS-TEC)
Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym jako terapia rehabilitacji poznawczej u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu codziennej, samodzielnie podawanej terapii przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje poznawcze osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami funkcji poznawczych wynikającymi z urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
Czy codzienna, samodzielna terapia tDCS w połączeniu z komputerowym treningiem poznawczym (CCT) poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z TBI? Czy CCT+tDCS ze stymulacją anodową jest skuteczniejsza niż CCT+tDCS z symulowaną stymulacją we wzmacnianiu funkcji poznawczych bezpośrednio i 1 miesiąc po zabiegu? Czy CCT+tDCS ze stymulacją anodową prowadzi do lepszej funkcjonalności natychmiast i miesiąc po zabiegu w porównaniu do CCT+tDCS z symulowaną stymulacją? Czy CCT+tDCS ze stymulacją anodową ma pozytywny wpływ na poprawę nastroju bezpośrednio i po miesiącu od zabiegu w porównaniu do CCT+tDCS ze stymulacją symulowaną? Uczestnicy badania będą wykonywać CCT za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie i samodzielnie podawać terapię tDCS przez 20 minut każdego dnia przez okres jednego miesiąca. Terapia tDCS będzie polegać na przyłożeniu prądu anodowego o natężeniu 2 mA do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (PFDL). Przed interwencją pacjenci lub ich opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego i bezpiecznego użytkowania urządzenia tDCS. Funkcje poznawcze, nastrój i funkcjonalność zostaną ocenione przed i po interwencji za pomocą odpowiednich skal pomiarowych.
Wyniki tego badania klinicznego mogą pomóc w zidentyfikowaniu skutecznego i dostępnego podejścia terapeutycznego poprawiającego funkcje poznawcze u osób z TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Połączenie terapii tDCS z CCT oferuje atrakcyjną i wykonalną strategię leczenia tych pacjentów, szczególnie gdy jest prowadzona w warunkach domowych. Wyniki tego badania posłużą jako wskazówka dla przyszłych badań klinicznych w dziedzinie rehabilitacji poznawczej pacjentów z TBI. Naukowcy porównają aktywny tDCS z pozorowanym tDCS, aby ustalić, czy istnieją różnice we wspomnianych głównych wynikach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która może modulować pobudliwość neuronów i zwiększać neuroplastyczność. Z drugiej strony, terapia komputerowym treningiem poznawczym (CCT) wykorzystuje komputery do poprawy dziedzin poznawczych poprzez wielokrotne ćwiczenie umiejętności i strategii opartych na teorii. Jak dotąd badano pojedyncze zastosowanie tDCS i jego kombinacji z CCT w procesie odzyskiwania funkcji poznawczych u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), uzyskując obiecujące wyniki. Jednakże w żadnym z dotychczasowych badań nie oceniano stosowania terapii stosowanej samodzielnie (przez pacjenta i/lub opiekuna), która łączy w sobie obie interwencje w domu. Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu codziennej, samodzielnej terapii tDCS na funkcje poznawcze u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami poznawczymi związanymi z TBI.
Metodologia: Proponuje się prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne. Interwencja będzie polegać na (i) CCT dostarczonym za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie oraz (ii) zastosowaniu terapii 2 mA tDCS (20 minut prądu anodowego dla grupy eksperymentalnej i 60 sekund dla grupy kontrolnej) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (PFDL) codziennie przez jeden miesiąc, podawany samodzielnie przez pacjenta. Przed interwencją zostanie przeprowadzona sesja szkoleniowa w celu poinstruowania pacjenta (lub opiekuna) w zakresie prawidłowego i bezpiecznego korzystania z urządzenia. Podstawowymi wynikami będą funkcje poznawcze, nastrój i funkcjonalność mierzone przed i po interwencji za pomocą odpowiednich skal.
Dyskusja: Wyniki tego badania klinicznego mogą przyczynić się do identyfikacji skutecznej i dostępnej metody terapeutycznej poprawiającej funkcje poznawcze u pacjentów z TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Połączenie terapii tDCS z CCT może stanowić atrakcyjną i wykonalną strategię terapeutyczną dla tych pacjentów, szczególnie gdy jest wykonywana w domu. Wyniki tego badania mogą być przydatne w kierowaniu przyszłymi badaniami klinicznymi w dziedzinie rehabilitacji poznawczej u pacjentów z TBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia E Del Valle Batalla, MD
- Numer telefonu: +56981486933
- E-mail: luciadelvalle@ug.uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristian Y Melian, MD
- Numer telefonu: +56994527972
- E-mail: cotomelian@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mutual de Seguridad
-
Kontakt:
- Cristian Y Melian, MD
- Numer telefonu: +56994527972
- E-mail: cotomelian@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lucia E Del Valle Batalla, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zgodnie z klasyfikacją 58 (patrz tabela 3) trwające od 6 do 12 miesięcy.
- Minimum 8 lat nauki (ukończone wykształcenie podstawowe z umiejętnością czytania i pisania).
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych (patrz tabela 3) łagodnych lub poważnych zaburzeń poznawczych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM).
- Zdolność do podejmowania decyzji i rozumienia istotnych informacji dotyczących udziału w badaniu klinicznym, oceniana za pomocą narzędzia oceny kompetencji MacArthur do badań klinicznych (MacCAT-CR) 60.
- Włączenie pacjentów z przewlekłym TBI (zdefiniowanym w tym badaniu jako trwający dłużej niż 6 miesięcy) w oparciu o proponowany mechanizm przewlekłego TBI obejmujący zmniejszoną neuroplastyczność mózgu, prowadzącą do długotrwałych dysfunkcji poznawczych i ograniczeń funkcjonalnych 62. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ) wykazał skuteczność we wzmacnianiu neuroplastyczności w różnych stanach neurologicznych i psychiatrycznych 63.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń poznawczych niezwiązanych z przyczynami pourazowymi (z powodu których pacjent leczy się w Mutual de Seguridad).
- Historia napadów padaczkowych.
- Istniejące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne.
- Obecność metalowych przedmiotów w organizmie, takich jak implanty tętniaka, zaciski hemostatyczne, wszczepione elektrody i urządzenia elektryczne, takie jak rozruszniki serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą codziennie przez miesiąc uczestniczyć w skomputeryzowanym treningu poznawczym i anodowym tDCS.
Stymulacja będzie składać się z 20 minut anodowej stymulacji 2 mA tDCS przez DLPFC, a następnie 15 minut skomputeryzowanego treningu poznawczego.
|
Skomputeryzowany trening poznawczy (15 min) + Anodalny tDCS przez DLPFC (20 min) codziennie przez 1 miesiąc
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą codziennie przez miesiąc przechodzić skomputeryzowany trening poznawczy i pozorowany tDCS.
Stymulacja pozorowana będzie składać się z 60 sekund anodowej stymulacji 2 mA tDCS przez DLPFC, po których nastąpi 19 minut braku dostarczania prądu.
Te same 15 minut skomputeryzowanego treningu poznawczego zostanie zapewnione po zakończeniu stymulacji pozorowanej.
|
Skomputeryzowany trening poznawczy (15 min) + pozorowane tDCS przez DLPFC (20 min) codziennie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonawcza funkcja poznawcza (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
Pomiar pamięci roboczej za pomocą Digit Span do przodu i do tyłu.
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
|
Wykonawcza funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
Ocena ogólnych funkcji poznawczych wykonawczych za pomocą oceny Ineco Frontal Screening (IFS).
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
Ocena nastroju za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego depresji (SCID) w celu wykrycia objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
Ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) powiązanej z Miarą Oceny Funkcjonalnej (FAM).
FIM ocenia niezależność w różnych obszarach codziennych czynności, natomiast FAM służy do pomiaru funkcjonalności i wydajności w codziennych czynnościach.
|
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i jeden miesiąc po leczeniu (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Kang EK, Kim DY, Paik NJ. Transcranial direct current stimulation of the left prefrontal cortex improves attention in patients with traumatic brain injury: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):346-50. doi: 10.2340/16501977-0947.
- Demirtas-Tatlidede A, Vahabzadeh-Hagh AM, Bernabeu M, Tormos JM, Pascual-Leone A. Noninvasive brain stimulation in traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jul-Aug;27(4):274-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e318217df55.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- McInnes K, Friesen CL, MacKenzie DE, Westwood DA, Boe SG. Mild Traumatic Brain Injury (mTBI) and chronic cognitive impairment: A scoping review. PLoS One. 2017 Apr 11;12(4):e0174847. doi: 10.1371/journal.pone.0174847. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2019 Jun 11;14(6):e0218423.
- Lesniak M, Polanowska K, Seniow J, Czlonkowska A. Effects of repeated anodal tDCS coupled with cognitive training for patients with severe traumatic brain injury: a pilot randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 May-Jun;29(3):E20-9. doi: 10.1097/HTR.0b013e318292a4c2.
- Stagg CJ, Best JG, Stephenson MC, O'Shea J, Wylezinska M, Kincses ZT, Morris PG, Matthews PM, Johansen-Berg H. Polarity-sensitive modulation of cortical neurotransmitters by transcranial stimulation. J Neurosci. 2009 Apr 22;29(16):5202-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4432-08.2009.
- Kueider AM, Parisi JM, Gross AL, Rebok GW. Computerized cognitive training with older adults: a systematic review. PLoS One. 2012;7(7):e40588. doi: 10.1371/journal.pone.0040588. Epub 2012 Jul 11.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Deidda G, Bozarth IF, Cancedda L. Modulation of GABAergic transmission in development and neurodevelopmental disorders: investigating physiology and pathology to gain therapeutic perspectives. Front Cell Neurosci. 2014 May 22;8:119. doi: 10.3389/fncel.2014.00119. eCollection 2014.
- Fernandez E, Bringas ML, Salazar S, Rodriguez D, Garcia ME, Torres M. Clinical impact of RehaCom software for cognitive rehabilitation of patients with acquired brain injury. MEDICC Rev. 2012 Oct;14(4):32-5. doi: 10.37757/MR2012V14.N4.8.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Dikmen S, Machamer J, Fann JR, Temkin NR. Rates of symptom reporting following traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2010 May;16(3):401-11. doi: 10.1017/S1355617710000196. Epub 2010 Mar 1.
- Jaeggi SM, Seewer R, Nirkko AC, Eckstein D, Schroth G, Groner R, Gutbrod K. Does excessive memory load attenuate activation in the prefrontal cortex? Load-dependent processing in single and dual tasks: functional magnetic resonance imaging study. Neuroimage. 2003 Jun;19(2 Pt 1):210-25. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00098-3.
- Sozda CN, Muir JJ, Springer US, Partovi D, Cole MA. Differential learning and memory performance in OEF/OIF veterans for verbal and visual material. Neuropsychology. 2014 May;28(3):347-352. doi: 10.1037/neu0000043. Epub 2013 Nov 18.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Russo C, Souza Carneiro MI, Bolognini N, Fregni F. Safety Review of Transcranial Direct Current Stimulation in Stroke. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):215-222. doi: 10.1111/ner.12574. Epub 2017 Feb 21.
- Ulam F, Shelton C, Richards L, Davis L, Hunter B, Fregni F, Higgins K. Cumulative effects of transcranial direct current stimulation on EEG oscillations and attention/working memory during subacute neurorehabilitation of traumatic brain injury. Clin Neurophysiol. 2015 Mar;126(3):486-96. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.015. Epub 2014 Jun 2.
- Sacco K, Galetto V, Dimitri D, Geda E, Perotti F, Zettin M, Geminiani GC. Concomitant Use of Transcranial Direct Current Stimulation and Computer-Assisted Training for the Rehabilitation of Attention in Traumatic Brain Injured Patients: Behavioral and Neuroimaging Results. Front Behav Neurosci. 2016 Mar 31;10:57. doi: 10.3389/fnbeh.2016.00057. eCollection 2016.
- Quinn DK, Upston J, Jones T, Brandt E, Story-Remer J, Fratzke V, Wilson JK, Rieger R, Hunter MA, Gill D, Richardson JD, Campbell R, Clark VP, Yeo RA, Shuttleworth CW, Mayer AR. Cerebral Perfusion Effects of Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Mild-Moderate TBI. Front Neurol. 2020 Oct 7;11:545174. doi: 10.3389/fneur.2020.545174. eCollection 2020.
- Eilam-Stock T, George A, Charvet LE. Cognitive Telerehabilitation with Transcranial Direct Current Stimulation Improves Cognitive and Emotional Functioning Following a Traumatic Brain Injury: A Case Study. Arch Clin Neuropsychol. 2021 Apr 21;36(3):442-453. doi: 10.1093/arclin/acaa059.
- Fawcett J. Molecular control of brain plasticity and repair. Prog Brain Res. 2009;175:501-9. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17534-9.
- Li S, Zaninotto AL, Neville IS, Paiva WS, Nunn D, Fregni F. Clinical utility of brain stimulation modalities following traumatic brain injury: current evidence. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Jun 30;11:1573-86. doi: 10.2147/NDT.S65816. eCollection 2015.
- Motes MA, Spence JS, Yeatman K, Jones PM, Lutrell M, O'Hair R, Shakal S, DeLaRosa BL, To W, Vanneste S, Kraut MA, Hart J , Jr. High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Verbal Retrieval Deficits in Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):170-177. doi: 10.1089/neu.2018.6331. Epub 2019 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resolution number 340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .