"Reabilitação cognitiva com estimulação transcraniana por corrente contínua em pacientes com lesão cerebral pós-traumática" (tDCS-TEC)
Estimulação transcraniana por corrente contínua como terapia de reabilitação cognitiva em pacientes com lesão cerebral pós-traumática.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o impacto da terapia de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) autoadministrada diariamente na função cognitiva de indivíduos com comprometimento cognitivo moderado a grave resultante de uma lesão cerebral traumática (TCE). O estudo pretende responder às seguintes questões:
A terapia diária autoadministrada com ETCC, quando combinada com o treinamento cognitivo computadorizado (CCT), melhora a função cognitiva em pacientes com TCE? A CCT+tDCS com estimulação anódica é mais eficaz do que a CCT+tDCS com estimulação simulada na melhoria da função cognitiva imediata e um mês pós-tratamento? A CCT+tDCS com estimulação anódica leva a uma melhor funcionalidade imediatamente e um mês após o tratamento em comparação com a CCT+tDCS com estimulação simulada? A TCC+ETCC com estimulação anódica tem um impacto positivo na melhora do humor imediatamente e um mês após o tratamento em comparação com a TCC+ETCC com estimulação simulada? Os participantes do estudo participarão do CCT por meio de um aplicativo de smartphone ou tablet e autoadministrarão a terapia ETCC por 20 minutos todos os dias durante um mês. A terapia tDCS envolverá a aplicação de uma corrente anódica de 2 mA ao córtex dorsolateral pré-frontal (PFDL). Antes da intervenção, os pacientes ou seus cuidadores receberão treinamento sobre o uso adequado e seguro do dispositivo tDCS. A função cognitiva, o humor e a funcionalidade serão avaliados antes e depois da intervenção usando escalas de medição apropriadas.
Os resultados deste ensaio clínico têm o potencial de identificar uma abordagem terapêutica eficaz e acessível para melhorar a função cognitiva em indivíduos com TCE moderado a grave. A combinação da terapia ETCC com TCC oferece uma estratégia de tratamento atraente e viável para esses pacientes, especialmente quando realizada em ambiente domiciliar. As descobertas deste estudo orientarão futuros ensaios clínicos no campo da reabilitação cognitiva para pacientes com TCE. Os pesquisadores compararão a ETCC ativa com a ETCC simulada para determinar se há diferenças nos resultados primários mencionados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que pode modular a excitabilidade neuronal e aumentar a neuroplasticidade. Por outro lado, a terapia de treinamento cognitivo computadorizado (CCT) usa computadores para melhorar os domínios cognitivos por meio da prática repetida de habilidades e estratégias orientadas teoricamente. Até o momento, o uso isolado da ETCC e sua combinação com a TCC têm sido explorados na recuperação cognitiva de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE), produzindo resultados promissores. No entanto, nenhum dos estudos até o momento investigou o uso de uma terapia autoadministrada (pelo paciente e/ou cuidador) que combine ambas as intervenções em casa. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da terapia tDCS autoadministrada diariamente na função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo associado ao TCE moderado a grave.
Metodologia: É proposto um ensaio clínico prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado. A intervenção consistirá em (i) CCT realizada por meio de um aplicativo de smartphone ou tablet e (ii) aplicação de terapia tDCS de 2 mA (20 minutos de corrente anódica para o grupo experimental e 60 segundos para o grupo controle) ao córtex pré-frontal dorsolateral (PFDL) diariamente durante um mês, autoadministrado pelo paciente. Antes da intervenção, será realizada uma sessão de treinamento para instruir o paciente (ou cuidador) sobre o uso correto e seguro do dispositivo. Os resultados primários serão função cognitiva, humor e funcionalidade, medidos antes e depois da intervenção usando escalas apropriadas.
Discussão: Os resultados deste ensaio clínico poderão contribuir para a identificação de um método terapêutico eficaz e acessível para melhorar a função cognitiva em pacientes com TCE moderado a grave. A combinação da terapia ETCC com TCC pode oferecer uma estratégia terapêutica atraente e viável para esses pacientes, principalmente quando realizada em casa. Os resultados deste estudo podem ser úteis na orientação de futuros ensaios clínicos na área de reabilitação cognitiva em pacientes com TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia E Del Valle Batalla, MD
- Número de telefone: +56981486933
- E-mail: luciadelvalle@ug.uchile.cl
Estude backup de contato
- Nome: Cristian Y Melian, MD
- Número de telefone: +56994527972
- E-mail: cotomelian@gmail.com
Locais de estudo
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Metropolitan Region
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Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Recrutamento
- Hospital de Mutual de Seguridad
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Contato:
- Cristian Y Melian, MD
- Número de telefone: +56994527972
- E-mail: cotomelian@gmail.com
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Investigador principal:
- Lucia E Del Valle Batalla, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos.
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave de acordo com a classificação 58 (ver Tabela 3) com duração de 6 a 12 meses.
- Mínimo de 8 anos de escolaridade (ensino básico completo com competências de literacia).
- Atender aos critérios diagnósticos (ver Tabela 3) para comprometimento cognitivo leve ou grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
- Capacidade para tomar decisões e compreender informação relevante relativa à participação num ensaio clínico, avaliada através da MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
- Inclusão de pacientes com TCE crônico (definido para este estudo como com mais de 6 meses de duração) com base no mecanismo proposto de TCE crônico envolvendo diminuição da neuroplasticidade cerebral, levando a disfunção cognitiva e limitações funcionais em longo prazo 62. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS ) demonstrou eficácia no aumento da neuroplasticidade em diversas condições neurológicas e psiquiátricas 63.
Critério de exclusão:
- História de comprometimento cognitivo não relacionado a causas pós-traumáticas (para as quais o paciente está em tratamento na Mutual de Seguridad).
- História de crises epilépticas.
- Distúrbios neuropsiquiátricos pré-existentes.
- Presença de objetos metálicos no corpo, como implantes de aneurismas, clipes hemostáticos, eletrodos implantados e dispositivos elétricos como marca-passos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberão treinamento cognitivo computadorizado e tDCS anódica diariamente durante um mês.
A estimulação consistirá em 20 min de estimulação anódica 2mA tDCS sobre o DLPFC, seguida por 15 min de treinamento cognitivo computadorizado.
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Treinamento Cognitivo Computadorizado (15 min) + ETCC anódica sobre DLPFC (20 min) diariamente durante 1 mês
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão treinamento cognitivo computadorizado e tDCS simulado diariamente durante um mês.
A estimulação simulada consistirá em 60 segundos de estimulação tDCS anódica de 2mA sobre o DLPFC, seguida por 19 minutos sem administração de corrente.
Os mesmos 15 minutos de treinamento cognitivo computadorizado serão fornecidos após o término da Estimulação Sham.
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Treinamento Cognitivo Computadorizado (15 min) + Sham tDCS sobre DLPFC (20 min) diariamente durante 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva Executiva (Memória de Trabalho)
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Medição da memória de trabalho usando Digit Span para frente e para trás.
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Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Função Cognitiva Executiva
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Avaliação da função cognitiva executiva geral usando avaliação Ineco Frontal Screening (IFS).
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Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Avaliação do humor por meio da Entrevista Clínica Estruturada para Depressão (SCID) para detecção de sintomas depressivos.
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Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Independência Funcional
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Avaliação da independência funcional através da Medida de Independência Funcional (MIF) associada à Medida de Avaliação Funcional (FAM).
A MIF avalia a independência em vários domínios das atividades da vida diária, enquanto a FAM é utilizada para medir a funcionalidade e o desempenho nas atividades diárias.
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Linha de base (T0), pós-tratamento imediato (T1) e um mês pós-tratamento (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resolution number 340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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