- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228872
„Kognitive Rehabilitation mit transkranieller Gleichstromstimulation bei Patienten mit posttraumatischer Hirnverletzung“ (tDCS-TEC)
Transkranielle Gleichstromstimulation als kognitive Rehabilitationstherapie bei Patienten mit posttraumatischer Hirnverletzung.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen selbst verabreichten transkraniellen Gleichstromstimulationstherapie (tDCS) auf die kognitive Funktion von Personen mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung infolge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, folgende Fragen zu beantworten:
Verbessert die tägliche selbst verabreichte tDCS-Therapie in Kombination mit computergestütztem kognitivem Training (CCT) die kognitive Funktion bei TBI-Patienten? Ist CCT+tDCS mit anodischer Stimulation wirksamer als CCT+tDCS mit simulierter Stimulation bei der Verbesserung der kognitiven Funktion unmittelbar und einen Monat nach der Behandlung? Führt CCT+tDCS mit anodischer Stimulation zu einer besseren Funktionalität unmittelbar und einen Monat nach der Behandlung im Vergleich zu CCT+tDCS mit simulierter Stimulation? Hat CCT+tDCS mit anodischer Stimulation im Vergleich zu CCT+tDCS mit simulierter Stimulation einen positiven Einfluss auf die Stimmungsverbesserung unmittelbar und einen Monat nach der Behandlung? Die Teilnehmer der Studie nehmen über eine Smartphone- oder Tablet-Anwendung an der CCT teil und verabreichen sich über einen Zeitraum von einem Monat täglich 20 Minuten lang selbst eine tDCS-Therapie. Bei der tDCS-Therapie wird ein anodischer Strom von 2 mA an den präfrontalen dorsolateralen Kortex (PFDL) angelegt. Vor dem Eingriff erhalten Patienten oder ihre Betreuer eine Schulung zur ordnungsgemäßen und sicheren Verwendung des tDCS-Geräts. Kognitive Funktion, Stimmung und Funktionalität werden vor und nach dem Eingriff anhand geeigneter Messskalen bewertet.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie haben das Potenzial, einen wirksamen und zugänglichen Therapieansatz zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma zu identifizieren. Die Kombination der tDCS-Therapie mit der CCT bietet eine attraktive und praktikable Behandlungsstrategie für diese Patienten, insbesondere wenn sie zu Hause durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden künftige klinische Studien im Bereich der kognitiven Rehabilitation für TBI-Patienten leiten. Die Forscher werden aktives tDCS mit Schein-tDCS vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den genannten primären Endpunkten gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die die neuronale Erregbarkeit modulieren und die Neuroplastizität verbessern kann. Andererseits werden bei der computergestützten kognitiven Trainingstherapie (CCT) Computer eingesetzt, um kognitive Bereiche durch wiederholtes Üben theoretisch fundierter Fähigkeiten und Strategien zu verbessern. Bisher wurde der isolierte Einsatz von tDCS und seine Kombination mit CCT bei der kognitiven Genesung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (SHT) untersucht und lieferte vielversprechende Ergebnisse. Bisher wurde jedoch in keiner der Studien der Einsatz einer selbst verabreichten Therapie (vom Patienten und/oder der Pflegeperson) untersucht, die beide Interventionen zu Hause kombiniert. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der täglichen selbst verabreichten tDCS-Therapie auf die kognitive Funktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TBI-assoziierter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.
Methodik: Es wird eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie vorgeschlagen. Die Intervention besteht aus (i) einer CCT, die über eine Smartphone- oder Tablet-Anwendung bereitgestellt wird, und (ii) der Anwendung einer 2-mA-tDCS-Therapie (20 Minuten anodischer Strom für die Versuchsgruppe und 60 Sekunden für die Kontrollgruppe) auf den präfrontalen dorsolateralen Kortex (PFDL) täglich für einen Monat, vom Patienten selbst verabreicht. Vor dem Eingriff wird eine Schulung durchgeführt, um den Patienten (oder das Pflegepersonal) in die korrekte und sichere Verwendung des Geräts einzuweisen. Die primären Ergebnisse sind kognitive Funktion, Stimmung und Funktionalität, die vor und nach dem Eingriff anhand geeigneter Skalen gemessen werden.
Diskussion: Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten zur Identifizierung einer wirksamen und zugänglichen Therapiemethode zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma beitragen. Die Kombination der tDCS-Therapie mit der CCT könnte eine attraktive und praktikable Therapiestrategie für diese Patienten darstellen, insbesondere wenn sie zu Hause durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie können als Leitfaden für zukünftige klinische Studien im Bereich der kognitiven Rehabilitation bei TBI-Patienten nützlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucia E Del Valle Batalla, MD
- Telefonnummer: +56981486933
- E-Mail: luciadelvalle@ug.uchile.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristian Y Melian, MD
- Telefonnummer: +56994527972
- E-Mail: cotomelian@gmail.com
Studienorte
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Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile
- Rekrutierung
- Hospital de Mutual de Seguridad
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Kontakt:
- Cristian Y Melian, MD
- Telefonnummer: +56994527972
- E-Mail: cotomelian@gmail.com
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Hauptermittler:
- Lucia E Del Valle Batalla, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren.
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gemäß Klassifikation 58 (siehe Tabelle 3) mit einer Dauer von 6 bis 12 Monaten.
- Mindestens 8-jährige Ausbildung (abgeschlossene Grundausbildung mit Lese- und Schreibkenntnissen).
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien (siehe Tabelle 3) für eine leichte oder schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
- Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und relevante Informationen bezüglich der Teilnahme an einer klinischen Studie zu verstehen, bewertet mit dem MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
- Einschluss von Patienten mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma (definiert für diese Studie als Dauer von mehr als 6 Monaten) basierend auf dem vorgeschlagenen Mechanismus des chronischen Schädel-Hirn-Trauma, der eine verminderte zerebrale Neuroplastizität beinhaltet und zu langfristigen kognitiven Dysfunktionen und Funktionseinschränkungen führt. 62. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). ) hat sich bei der Verbesserung der Neuroplastizität bei verschiedenen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als wirksam erwiesen 63.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung, die nicht mit posttraumatischen Ursachen zusammenhängt (für die der Patient bei Mutual de Seguridad behandelt wird).
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
- Vorbestehende neuropsychiatrische Erkrankungen.
- Vorhandensein von metallischen Gegenständen im Körper wie Aneurysma-Implantaten, hämostatischen Clips, implantierten Elektroden und elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang täglich ein computergestütztes kognitives Training und anodisches tDCS.
Die Stimulation besteht aus einer 20-minütigen anodischen 2-mA-tDCS-Stimulation über dem DLPFC, gefolgt von 15 Minuten computergestütztem kognitivem Training.
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Gerät: Kognitives Computertraining (CCT) plus anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Computergestütztes kognitives Training (15 Min.) + Anodisches tDCS über DLPFC (20 Min.) täglich für 1 Monat
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang täglich ein computergestütztes kognitives Training und Schein-tDCS.
Die Scheinstimulation besteht aus 60 Sekunden anodischer 2-mA-tDCS-Stimulation über dem DLPFC, gefolgt von 19 Minuten ohne Stromabgabe.
Die gleichen 15 Minuten computergestütztes kognitives Training werden nach dem Ende der Scheinstimulation angeboten.
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Computergestütztes kognitives Training (15 Min.) + Schein-tDCS über DLPFC (20 Min.) täglich für 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutive kognitive Funktion (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Messung des Arbeitsgedächtnisses mittels Digit Span vorwärts und rückwärts.
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Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Exekutive kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion von Führungskräften mithilfe der Ineco Frontal Screening (IFS)-Bewertung.
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Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Beurteilung der Stimmung mithilfe des Structured Clinical Interview for Depression (SCID) zur Erkennung depressiver Symptome.
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Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) in Verbindung mit dem Functional Assessment Measure (FAM).
FIM bewertet die Unabhängigkeit in verschiedenen Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens, während FAM zur Messung der Funktionalität und Leistung bei täglichen Aktivitäten verwendet wird.
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Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1) und einen Monat nach der Behandlung (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Resolution number 340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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