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"외상 후 뇌손상 환자의 직류 경두개 자극을 이용한 인지 재활" (tDCS-TEC)

2024년 1월 24일 업데이트: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

외상후 뇌손상 환자의 인지재활치료로서의 직류경두개자극.

이 임상 시험의 목표는 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인해 중등도에서 중증 인지 장애가 있는 개인의 인지 기능에 대한 매일 자가 투여 경두개 직류 자극(tDCS) 요법의 영향을 조사하는 것입니다. 본 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

매일 자가 투여하는 tDCS 요법을 컴퓨터 인지 훈련(CCT)과 결합하면 TBI 환자의 인지 기능이 향상됩니까? 즉각적 및 치료 후 1개월 인지 기능 강화에 있어서 양극 자극을 이용한 CCT+tDCS가 시뮬레이션 자극을 이용한 CCT+tDCS보다 더 효과적입니까? 양극 자극을 사용한 CCT+tDCS는 시뮬레이션된 자극을 사용한 CCT+tDCS에 비해 치료 즉시 및 1개월 후 더 나은 기능을 제공합니까? 양극 자극을 사용한 CCT+tDCS는 시뮬레이션 자극을 사용한 CCT+tDCS에 비해 치료 즉시 및 1개월 후 기분 개선에 긍정적인 영향을 줍니까? 연구 참가자는 스마트폰이나 태블릿 애플리케이션을 통해 CCT에 참여하고 한 달 동안 매일 20분 동안 tDCS 요법을 자가 투여하게 됩니다. tDCS 치료에는 전두엽 배외측 피질(PFDL)에 2mA 양극 전류를 적용하는 것이 포함됩니다. 개입에 앞서 환자 또는 간병인은 tDCS 장치의 적절하고 안전한 사용법에 대한 교육을 받습니다. 인지 기능, 기분 및 기능은 적절한 측정 척도를 사용하여 개입 전후에 평가됩니다.

이 임상 시험의 결과는 중등도에서 중증 TBI 환자의 인지 기능을 향상시키기 위한 효과적이고 접근 가능한 치료 접근법을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. tDCS 요법과 CCT의 조합은 특히 가정 환경에서 수행될 때 이러한 환자에게 매력적이고 실행 가능한 치료 전략을 제공합니다. 이 연구의 결과는 TBI 환자를 위한 인지 재활 분야의 향후 임상 시험의 지침이 될 것입니다. 연구자들은 활성 tDCS를 가짜 tDCS와 비교하여 언급된 주요 결과에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 경두개 직류 자극(tDCS)은 신경 흥분성을 조절하고 신경가소성을 향상시킬 수 있는 비침습적 신경조절 기술입니다. 반면, 컴퓨터 인지 훈련(CCT) 치료는 컴퓨터를 사용하여 이론적 기반 기술과 전략의 반복적인 연습을 통해 인지 영역을 향상시킵니다. 지금까지 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 인지 회복에서 tDCS의 단독 사용과 CCT와의 조합이 연구되어 유망한 결과를 얻었습니다. 그러나 현재까지 집에서 두 가지 개입을 결합한 자가 투여 치료법(환자 및/또는 간병인이)을 사용한 연구는 없습니다. 이 임상 시험의 목적은 중등도에서 중증 TBI 관련 인지 장애가 있는 환자의 인지 기능에 대한 매일 자가 투여 tDCS 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

방법론: 전향적, 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험이 제안됩니다. 중재는 (i) 스마트폰 또는 태블릿 애플리케이션을 통해 전달되는 CCT와 (ii) 전두엽 배외측 피질에 2mA tDCS 요법(실험 그룹의 경우 양극 전류 20분, 대조군의 경우 60초)을 적용하는 것으로 구성됩니다. (PFDL)을 한 달간 매일 투여하며 환자가 자가 투여합니다. 개입에 앞서 환자(또는 간병인)에게 장치의 올바르고 안전한 사용 방법을 교육하기 위한 교육 세션이 실시됩니다. 주요 결과는 적절한 척도를 사용하여 개입 전후에 측정된 인지 기능, 기분 및 기능성입니다.

토론: 이 임상 시험의 결과는 중등도에서 중증 TBI 환자의 인지 기능을 향상시키기 위한 효과적이고 접근 가능한 치료 방법을 식별하는 데 기여할 수 있습니다. tDCS 요법과 CCT의 조합은 특히 집에서 수행할 때 이러한 환자에게 매력적이고 실행 가능한 치료 전략을 제공할 수 있습니다. 이 연구 결과는 TBI 환자의 인지 재활 분야에서 향후 임상 시험을 안내하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, 칠레
        • 모병
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세.
  • 6~12개월 동안 지속되는 분류 58(표 3 참조)에 따른 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상(TBI).
  • 최소 8년의 교육(읽기 능력과 함께 기본 교육 이수).
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 따른 경도 또는 주요 인지 장애에 대한 진단 기준(표 3 참조)을 충족합니다.
  • 임상 연구를 위한 MacArthur 역량 평가 도구(MacCAT-CR) 60을 사용하여 평가된 임상 시험 참여에 관한 결정을 내리고 관련 정보를 이해하는 능력.
  • 뇌 신경가소성 감소와 관련된 만성 TBI의 제안된 메커니즘에 기초하여 만성 TBI(이 연구에서는 6개월 이상의 기간으로 정의됨) 환자를 포함하여 장기적인 인지 기능 장애 및 기능 제한을 초래합니다. 62. 경두개 직접 전류 자극(tDCS) )은 다양한 신경학적 및 정신적 질환에서 신경가소성을 강화하는 데 효과가 있음을 보여주었습니다63.

제외 기준:

  • 외상후 원인과 관련되지 않은 인지 장애 병력(환자는 Mutual de Seguridad에서 치료를 받고 있음)
  • 간질 발작의 역사.
  • 기존의 신경정신병적 장애.
  • 동맥류 임플란트, 지혈 클립, 이식된 전극, 심박 조율기와 같은 전기 장치 등 신체에 금속 물체가 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
참가자는 한 달 동안 매일 컴퓨터 인지 훈련과 anodal tDCS를 받게 됩니다. 자극은 DLPFC를 통한 양극 2mA tDCS 자극 20분과 컴퓨터 인지 훈련 15분으로 구성됩니다.
장치: 인지 컴퓨터 훈련(CCT) + 양극 경두개 직류 자극(tDCS)
1개월 동안 매일 컴퓨터 인지 훈련(15분) + DLPFC를 통한 Anodal tDCS(20분)
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
참가자는 한 달 동안 매일 컴퓨터 인지 훈련과 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 가짜 자극은 DLPFC를 통한 양극 2mA tDCS 자극 60초, 전류 전달 없음 19분으로 구성됩니다. 가짜 자극이 끝난 후에도 동일한 15분간의 컴퓨터 인지 훈련이 제공됩니다.
장치: 인지 컴퓨터 훈련(CCT)과 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
1개월 동안 매일 컴퓨터 인지 훈련(15분) + DLPFC를 통한 가짜 tDCS(20분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행인지 기능(작업 기억)
기간: 기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).
Digit Span을 이용한 작업기억의 정방향 및 역방향 측정.
기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).
집행인지 기능
기간: 기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).
Ineco Frontal Screening(IFS) 평가를 사용한 일반 집행 인지 기능 평가.
기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분위기
기간: 기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).
우울 증상을 감지하기 위해 우울증에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 기분을 평가합니다.
기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).
기능적 독립성
기간: 기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).
FAM(기능적 평가 측정)과 관련된 FIM(기능적 독립 측정)을 사용한 기능적 독립성 평가. FIM은 일상 생활 활동의 다양한 영역에서 독립성을 평가하는 반면, FAM은 일상 활동의 기능과 성능을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 1개월(T2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

수사관

  • 수석 연구원: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Resolution number 340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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