Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Kognitiv rehabilitering med likestrøms transkraniell stimulering hos pasienter med posttraumatisk hjerneskade" (tDCS-TEC)

24. januar 2024 oppdatert av: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Likestrøms transkraniell stimulering som kognitiv rehabiliteringsterapi hos pasienter med posttraumatisk hjerneskade.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av daglig selvadministrert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) terapi på den kognitive funksjonen til individer med moderat til alvorlig kognitiv svikt som følge av en traumatisk hjerneskade (TBI). Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

Forbedrer daglig selvadministrert tDCS-terapi, kombinert med datastyrt kognitiv trening (CCT), kognitiv funksjon hos TBI-pasienter? Er CCT+tDCS med anodisk stimulering mer effektivt enn CCT+tDCS med simulert stimulering for å forbedre den kognitive funksjonen umiddelbart og én måned etter behandling? Fører CCT+tDCS med anodisk stimulering til bedre funksjonalitet umiddelbart og en måned etter behandling sammenlignet med CCT+tDCS med simulert stimulering? Har CCT+tDCS med anodisk stimulering en positiv innvirkning på humørforbedring umiddelbart og en måned etter behandling sammenlignet med CCT+tDCS med simulert stimulering? Deltakerne i studien vil engasjere seg i CCT gjennom en smarttelefon- eller nettbrettapplikasjon og selvadministrere tDCS-terapi i 20 minutter hver dag i en måneds varighet. tDCS-terapien vil innebære påføring av en 2 mA anodisk strøm til den prefrontale dorsolaterale cortex (PFDL). Før intervensjonen vil pasienter eller deres omsorgspersoner få opplæring i riktig og sikker bruk av tDCS-enheten. Kognitiv funksjon, humør og funksjonalitet vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved hjelp av passende måleskalaer.

Resultatene av denne kliniske studien har potensial til å identifisere en effektiv og tilgjengelig terapeutisk tilnærming for å forbedre kognitiv funksjon hos individer med moderat til alvorlig TBI. Kombinasjonen av tDCS-terapi med CCT tilbyr en tiltalende og gjennomførbar behandlingsstrategi for disse pasientene, spesielt når de utføres i hjemmemiljø. Funnene fra denne studien vil lede fremtidige kliniske studier innen kognitiv rehabilitering for TBI-pasienter. Forskere vil sammenligne aktiv tDCS med sham tDCS for å finne ut om det er forskjeller i de nevnte primære resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som kan modulere nevronal eksitabilitet og forbedre nevroplastisitet. På den annen side bruker datastyrt kognitiv trening (CCT) terapi datamaskiner for å forbedre kognitive domener gjennom gjentatt praktisering av teoretisk drevne ferdigheter og strategier. Så langt har den isolerte bruken av tDCS og dens kombinasjon med CCT blitt utforsket i kognitiv utvinning av pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI), noe som har gitt lovende resultater. Imidlertid har ingen av studiene til dags dato undersøkt bruken av en selvadministrert terapi (av pasienten og/eller omsorgspersonen) som kombinerer begge intervensjonene hjemme. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av daglig selvadministrert tDCS-terapi på kognitiv funksjon hos pasienter med moderat til alvorlig TBI-assosiert kognitiv svikt.

Metodikk: En prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk studie er foreslått. Intervensjonen vil bestå av (i) CCT levert gjennom en smarttelefon- eller nettbrettapplikasjon og (ii) påføring av 2 mA tDCS-terapi (20 minutter med anodisk strøm for forsøksgruppen og 60 sekunder for kontrollgruppen) til den prefrontale dorsolaterale cortex (PFDL) daglig i en måned, selvadministrert av pasienten. Før intervensjonen vil det bli gjennomført en treningsøkt for å instruere pasienten (eller omsorgspersonen) om riktig og sikker bruk av enheten. De primære resultatene vil være kognitiv funksjon, humør og funksjonalitet, målt før og etter intervensjonen ved hjelp av passende skalaer.

Diskusjon: Resultatene av denne kliniske studien kan bidra til å identifisere en effektiv og tilgjengelig terapeutisk metode for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med moderat til alvorlig TBI. Kombinasjonen av tDCS-terapi med CCT kan tilby en attraktiv og gjennomførbar terapeutisk strategi for disse pasientene, spesielt når de utføres hjemme. Funnene i denne studien kan være nyttige som veiledning for fremtidige kliniske studier innen kognitiv rehabilitering hos TBI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år.
  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) i henhold til klassifisering 58 (se tabell 3) med en varighet på 6 til 12 måneder.
  • Minimum 8 års utdanning (fullført grunnutdanning med leseferdighet).
  • Oppfyller diagnostiske kriterier (se tabell 3) for mild eller større kognitiv svikt i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Kapasitet til å ta beslutninger og forstå relevant informasjon angående deltakelse i en klinisk studie, vurdert ved hjelp av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
  • Inkludering av pasienter med kronisk TBI (definert for denne studien som mer enn 6 måneders varighet) basert på den foreslåtte mekanismen for kronisk TBI som involverer redusert cerebral nevroplastisitet, som fører til langsiktig kognitiv dysfunksjon og funksjonelle begrensninger 62. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ) har vist effektivitet i å forbedre nevroplastisitet ved forskjellige nevrologiske og psykiatriske tilstander 63.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kognitiv svikt som ikke er relatert til posttraumatiske årsaker (som pasienten behandles for ved Mutual de Seguridad).
  • Historie med epileptiske anfall.
  • Pre-eksisterende nevropsykiatriske lidelser.
  • Tilstedeværelse av metalliske gjenstander i kroppen som aneurismeimplantater, hemostatiske klips, implanterte elektroder og elektriske enheter som pacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta datastyrt kognitiv trening og anodal tDCS daglig i en måned. Stimulering vil bestå av 20 minutter med anodal 2mA tDCS-stimulering over DLPFC, etterfulgt av 15 minutter med datastyrt kognitiv trening.
Enhet: Kognitiv datastyrt trening (CCT) pluss anodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Datastyrt kognitiv trening (15 min) + Anodal tDCS over DLPFC (20 min) daglig i 1 måned
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta datastyrt kognitiv trening og sham tDCS daglig i en måned. Sham-stimulering vil bestå av 60 sekunder med anodal 2mA tDCS-stimulering over DLPFC, etterfulgt av 19 minutter uten strømtilførsel. De samme 15 min med datastyrt kognitiv trening vil bli gitt etter slutten av Sham-stimuleringen.
Enhet: Kognitiv datastyrt trening (CCT) pluss falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Datastyrt kognitiv trening (15 min) + Sham tDCS over DLPFC (20 min) daglig i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv kognitiv funksjon (arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).
Måling av arbeidsminne ved hjelp av Digit Span forover og bakover.
Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).
Eksekutiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).
Vurdering av generell eksekutiv kognitiv funksjon ved hjelp av Ineco Frontal Screening (IFS) evaluering.
Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).
Vurdering av humør ved hjelp av Structured Clinical Interview for Depression (SCID) for å oppdage depressive symptomer.
Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).
Evaluering av funksjonell uavhengighet ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM) knyttet til Functional Assessment Measure (FAM). FIM vurderer uavhengighet i ulike domener av aktiviteter i dagliglivet, mens FAM brukes til å måle funksjonalitet og ytelse i daglige aktiviteter.
Baseline (T0), umiddelbar etterbehandling (T1) og en måned etter behandling (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Resolution number 340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere