Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Kognitivní rehabilitace s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem u pacientů s posttraumatickým poraněním mozku“ (tDCS-TEC)

24. ledna 2024 aktualizováno: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako kognitivní rehabilitační terapie u pacientů s posttraumatickým poraněním mozku.

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad každodenní samoaplikované terapie transkraniální stejnosměrnou proudovou stimulací (tDCS) na kognitivní funkce jedinců se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou v důsledku traumatického poranění mozku (TBI). Cílem studie je odpovědět na následující otázky:

Zlepšuje každodenní samoaplikovaná terapie tDCS v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkem (CCT) kognitivní funkce u pacientů s TBI? Je CCT+tDCS s anodickou stimulací účinnější než CCT+tDCS se simulovanou stimulací při posilování kognitivních funkcí bezprostředně a jeden měsíc po léčbě? Vede CCT+tDCS s anodickou stimulací k lepší funkčnosti ihned a jeden měsíc po ošetření ve srovnání s CCT+tDCS se simulovanou stimulací? Má CCT+tDCS s anodickou stimulací pozitivní vliv na zlepšení nálady bezprostředně a jeden měsíc po léčbě ve srovnání s CCT+tDCS se simulovanou stimulací? Účastníci studie se zapojí do CCT prostřednictvím aplikace pro chytré telefony nebo tablety a sami si budou tDCS podávat po dobu 20 minut každý den po dobu jednoho měsíce. Terapie tDCS bude zahrnovat aplikaci anodického proudu 2 mA do prefrontálního dorzolaterálního kortexu (PFDL). Před zákrokem absolvují pacienti nebo jejich ošetřovatelé školení o správném a bezpečném používání zařízení tDCS. Kognitivní funkce, nálada a funkčnost budou hodnoceny před a po intervenci pomocí vhodných měřících škál.

Výsledky této klinické studie mají potenciál identifikovat účinný a dostupný terapeutický přístup ke zlepšení kognitivních funkcí u jedinců se středně těžkou až těžkou TBI. Kombinace terapie tDCS s CCT nabízí přitažlivou a proveditelnou léčebnou strategii pro tyto pacienty, zejména pokud je prováděna v domácím prostředí. Výsledky této studie budou vodítkem pro budoucí klinické studie v oblasti kognitivní rehabilitace u pacientů s TBI. Výzkumníci budou porovnávat aktivní tDCS s falešným tDCS, aby zjistili, zda existují rozdíly ve zmíněných primárních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která může modulovat neuronální excitabilitu a zvýšit neuroplasticitu. Na druhé straně terapie počítačovým kognitivním tréninkem (CCT) využívá počítače ke zlepšení kognitivních domén prostřednictvím opakovaného procvičování teoreticky řízených dovedností a strategií. Dosud bylo zkoumáno izolované použití tDCS a jeho kombinace s CCT při kognitivní obnově pacientů s traumatickým poškozením mozku (TBI), což přineslo slibné výsledky. Žádná z dosavadních studií však nezkoumala použití terapie, kterou si sám aplikuje (pacientem a/nebo pečovatelem), která kombinuje obě intervence doma. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek každodenní samoaplikované terapie tDCS na kognitivní funkce u pacientů se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou spojenou s TBI.

Metodika: Navrhuje se prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Intervence se bude skládat z (i) CCT dodaného prostřednictvím aplikace chytrého telefonu nebo tabletu a (ii) aplikace 2 mA tDCS terapie (20 minut anodického proudu pro experimentální skupinu a 60 sekund pro kontrolní skupinu) do prefrontálního dorzolaterálního kortexu (PFDL) denně po dobu jednoho měsíce, pacient si je sám podává. Před zásahem bude provedeno školení, které pacienta (nebo pečovatele) poučí o správném a bezpečném používání zařízení. Primárními výsledky budou kognitivní funkce, nálada a funkčnost, měřené před a po intervenci pomocí vhodných škál.

Diskuze: Výsledky této klinické studie by mohly přispět k identifikaci účinné a dostupné terapeutické metody ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI. Kombinace terapie tDCS s CCT může nabídnout atraktivní a proveditelnou terapeutickou strategii pro tyto pacienty, zejména pokud je prováděna doma. Závěry této studie mohou být užitečné při vedení budoucích klinických studií v oblasti kognitivní rehabilitace u pacientů s TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Nábor
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety.
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI) podle klasifikace 58 (viz tabulka 3) s délkou trvání 6 až 12 měsíců.
  • Minimálně 8 let vzdělání (ukončené základní vzdělání s gramotností).
  • Splnění diagnostických kritérií (viz tabulka 3) pro mírné nebo velké kognitivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM).
  • Schopnost činit rozhodnutí a rozumět relevantním informacím týkajícím se účasti v klinické studii, hodnocená pomocí nástroje MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
  • Zařazení pacientů s chronickou TBI (definovanou pro tuto studii jako trvající déle než 6 měsíců) na základě navrhovaného mechanismu chronické TBI zahrnující sníženou mozkovou neuroplasticitu, vedoucí k dlouhodobé kognitivní dysfunkci a funkčním omezením 62. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS ) prokázal účinnost při zvyšování neuroplasticity u různých neurologických a psychiatrických stavů 63.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kognitivních poruch nesouvisejících s posttraumatickými příčinami (pro které je pacient léčen v Mutual de Seguridad).
  • Anamnéza epileptických záchvatů.
  • Preexistující neuropsychiatrické poruchy.
  • Přítomnost kovových předmětů v těle, jako jsou implantáty aneuryzmat, hemostatické svorky, implantované elektrody a elektrická zařízení, jako jsou kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou absolvovat počítačový kognitivní trénink a anodický tDCS denně po dobu jednoho měsíce. Stimulace bude sestávat z 20 minut anodické 2mA tDCS stimulace přes DLPFC, po které bude následovat 15 minut počítačového kognitivního tréninku.
Přístroj: Kognitivní počítačový trénink (CCT) plus anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Počítačový kognitivní trénink (15 min) + Anodal tDCS přes DLPFC (20 min) denně po dobu 1 měsíce
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci budou absolvovat počítačový kognitivní trénink a falešné tDCS denně po dobu jednoho měsíce. Falešná stimulace bude sestávat z 60 sekund anodické stimulace 2mA tDCS přes DLPFC, po které bude následovat 19 minut bez dodávky proudu. Stejných 15 minut počítačového kognitivního tréninku bude poskytnuto po skončení Sham stimulace.
Přístroj: Kognitivní počítačový trénink (CCT) plus simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Počítačový kognitivní trénink (15 min) + Sham tDCS přes DLPFC (20 min) denně po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná kognitivní funkce (pracovní paměť)
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).
Měření pracovní paměti pomocí Digit Span dopředu a dozadu.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).
Výkonná kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).
Hodnocení obecné exekutivní kognitivní funkce pomocí hodnocení Ineco Frontal Screening (IFS).
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).
Hodnocení nálady pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi (SCID) k detekci příznaků deprese.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).
Funkční nezávislost
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).
Hodnocení funkční nezávislosti pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) spojeného s měřením funkčního posouzení (FAM). FIM posuzuje nezávislost v různých oblastech činností každodenního života, zatímco FAM se používá k měření funkčnosti a výkonu v každodenních činnostech.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a jeden měsíc po léčbě (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Resolution number 340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní počítačový trénink (CCT) plus anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit