Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Cognitieve revalidatie met gelijkstroom-transcraniale stimulatie bij patiënten met posttraumatisch hersenletsel" (tDCS-TEC)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Gelijkstroom-transcraniale stimulatie als cognitieve revalidatietherapie bij posttraumatische hersenletselpatiënten.

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de impact van de dagelijkse, zelf toegediende therapie voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de cognitieve functie van personen met matige tot ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI). Het onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

Verbetert de dagelijkse zelf-toegediende tDCS-therapie, in combinatie met geautomatiseerde cognitieve training (CCT), de cognitieve functie bij TBI-patiënten? Is CCT+tDCS met anodische stimulatie effectiever dan CCT+tDCS met gesimuleerde stimulatie bij het verbeteren van de cognitieve functie onmiddellijk en één maand na de behandeling? Leidt CCT+tDCS met anodische stimulatie tot een betere functionaliteit direct en een maand na de behandeling vergeleken met CCT+tDCS met gesimuleerde stimulatie? Heeft CCT+tDCS met anodische stimulatie een positieve invloed op de stemmingsverbetering onmiddellijk en één maand na de behandeling vergeleken met CCT+tDCS met gesimuleerde stimulatie? Deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen aan CCT via een smartphone- of tabletapplicatie en gedurende een maand elke dag gedurende 20 minuten tDCS-therapie zelf toedienen. De tDCS-therapie omvat het toepassen van een anodische stroom van 2 mA op de prefrontale dorsolaterale cortex (PFDL). Voorafgaand aan de interventie krijgen patiënten of hun zorgverleners training over het juiste en veilige gebruik van het tDCS-apparaat. Cognitieve functie, stemming en functionaliteit zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd met behulp van geschikte meetschalen.

De uitkomsten van dit klinische onderzoek hebben het potentieel om een ​​effectieve en toegankelijke therapeutische aanpak te identificeren om de cognitieve functie te verbeteren bij personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel. De combinatie van tDCS-therapie met CCT biedt een aantrekkelijke en haalbare behandelstrategie voor deze patiënten, vooral wanneer deze in een thuissituatie wordt uitgevoerd. De bevindingen uit deze studie zullen toekomstige klinische onderzoeken op het gebied van cognitieve revalidatie voor TBI-patiënten begeleiden. Onderzoekers zullen actieve tDCS vergelijken met schijn-tDCS om te bepalen of er verschillen zijn in de genoemde primaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de neuronale prikkelbaarheid kan moduleren en de neuroplasticiteit kan verbeteren. Aan de andere kant maakt computergestuurde cognitieve training (CCT)-therapie gebruik van computers om cognitieve domeinen te verbeteren door herhaalde beoefening van theoretisch aangestuurde vaardigheden en strategieën. Tot nu toe zijn het geïsoleerde gebruik van tDCS en de combinatie ervan met CCT onderzocht bij het cognitieve herstel van patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI), wat veelbelovende resultaten opleverde. In geen van de onderzoeken tot nu toe is echter onderzoek gedaan naar het gebruik van een zelf toegediende therapie (door de patiënt en/of zorgverlener) die beide interventies thuis combineert. Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het effect van de dagelijkse zelf-toegediende tDCS-therapie op de cognitieve functie bij patiënten met matige tot ernstige TBI-geassocieerde cognitieve stoornissen.

Methodologie: Er wordt een prospectief, gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek voorgesteld. De interventie zal bestaan ​​uit (i) CCT geleverd via een smartphone- of tabletapplicatie en (ii) de toepassing van 2 mA tDCS-therapie (20 minuten anodische stroom voor de experimentele groep en 60 seconden voor de controlegroep) op de prefrontale dorsolaterale cortex (PFDL) dagelijks gedurende één maand, zelf toegediend door de patiënt. Voorafgaand aan de interventie wordt er een training gegeven om de patiënt (of zorgverlener) te instrueren over het juiste en veilige gebruik van het apparaat. De primaire uitkomsten zijn de cognitieve functie, stemming en functionaliteit, gemeten voor en na de interventie met behulp van geschikte schalen.

Discussie: De resultaten van dit klinische onderzoek zouden kunnen bijdragen aan de identificatie van een effectieve en toegankelijke therapeutische methode om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel. De combinatie van tDCS-therapie met CCT kan voor deze patiënten een aantrekkelijke en haalbare therapeutische strategie bieden, vooral wanneer deze thuis wordt uitgevoerd. De bevindingen van deze studie kunnen nuttig zijn bij het begeleiden van toekomstige klinische onderzoeken op het gebied van cognitieve revalidatie bij TBI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chili
        • Werving
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar.
  • Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) volgens classificatie 58 (zie Tabel 3) met een duur van 6 tot 12 maanden.
  • Minimaal 8 jaar onderwijs (voltooid basisonderwijs met alfabetiseringsvaardigheden).
  • Voldoen aan diagnostische criteria (zie tabel 3) voor milde of ernstige cognitieve stoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Capaciteit om beslissingen te nemen en relevante informatie te begrijpen met betrekking tot deelname aan een klinische proef, beoordeeld met behulp van de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
  • Inclusie van patiënten met chronisch traumatisch hersenletsel (voor dit onderzoek gedefinieerd als een duur van meer dan 6 maanden) op basis van het voorgestelde mechanisme van chronisch traumatisch hersenletsel dat gepaard gaat met verminderde cerebrale neuroplasticiteit, leidend tot langdurige cognitieve dysfunctie en functionele beperkingen 62. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS ) heeft effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van neuroplasticiteit bij verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen 63.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen die geen verband houden met posttraumatische oorzaken (waarvoor de patiënt wordt behandeld bij Mutual de Seguridad).
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Reeds bestaande neuropsychiatrische stoornissen.
  • Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam, zoals aneurysma-implantaten, hemostatische clips, geïmplanteerde elektroden en elektrische apparaten zoals pacemakers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers krijgen een maand lang dagelijks computergestuurde cognitieve training en anodale tDCS. De stimulatie zal bestaan ​​uit 20 minuten anodale 2mA tDCS-stimulatie via de DLPFC, gevolgd door 15 minuten geautomatiseerde cognitieve training.
Apparaat: Cognitieve geautomatiseerde training (CCT) plus anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Geautomatiseerde cognitieve training (15 min) + Anodale tDCS via DLPFC (20 min) dagelijks gedurende 1 maand
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen een maand lang dagelijks computergestuurde cognitieve training en schijn-tDCS. Schijnstimulatie zal bestaan ​​uit 60 seconden anodale 2mA tDCS-stimulatie via de DLPFC, gevolgd door 19 minuten zonder stroomafgifte. Dezelfde 15 minuten computergestuurde cognitieve training zal worden gegeven na het einde van de schijnstimulatie.
Apparaat: Cognitieve geautomatiseerde training (CCT) plus schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Geautomatiseerde cognitieve training (15 min) + schijn-tDCS via DLPFC (20 min) dagelijks gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executieve cognitieve functie (werkgeheugen)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).
Meting van het werkgeheugen met behulp van Digit Span voorwaarts en achterwaarts.
Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).
Uitvoerende cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).
Beoordeling van de algemene cognitieve functie van de uitvoerende macht met behulp van Ineco Frontal Screening (IFS) evaluatie.
Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).
Beoordeling van de stemming met behulp van het Structured Clinical Interview for Depression (SCID) om depressieve symptomen te detecteren.
Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).
Evaluatie van functionele onafhankelijkheid met behulp van de Functional Independence Measure (FIM) geassocieerd met de Functional Assessment Measure (FAM). FIM beoordeelt de onafhankelijkheid in verschillende domeinen van dagelijkse activiteiten, terwijl FAM wordt gebruikt om functionaliteit en prestaties bij dagelijkse activiteiten te meten.
Basislijn (T0), onmiddellijke nabehandeling (T1) en één maand na behandeling (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Resolution number 340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren