Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Réadaptation cognitive avec stimulation transcrânienne par courant continu chez les patients atteints de lésions cérébrales post-traumatiques" (tDCS-TEC)

24 janvier 2024 mis à jour par: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Stimulation transcrânienne à courant continu comme thérapie de réadaptation cognitive chez les patients atteints de lésions cérébrales post-traumatiques.

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'impact de la thérapie transcrânienne auto-administrée quotidienne par stimulation en courant continu (tDCS) sur la fonction cognitive des personnes présentant une déficience cognitive modérée à sévère résultant d'un traumatisme crânien (TCC). L’étude vise à répondre aux questions suivantes :

La thérapie tDCS auto-administrée quotidiennement, lorsqu'elle est associée à un entraînement cognitif informatisé (CCT), améliore-t-elle la fonction cognitive chez les patients TBI ? Le CCT+tDCS avec stimulation anodique est-il plus efficace que le CCT+tDCS avec stimulation simulée pour améliorer la fonction cognitive immédiate et un mois après le traitement ? Le CCT+tDCS avec stimulation anodique entraîne-t-il une meilleure fonctionnalité immédiatement et un mois après le traitement par rapport au CCT+tDCS avec stimulation simulée ? Le CCT+tDCS avec stimulation anodique a-t-il un impact positif sur l'amélioration de l'humeur immédiatement et un mois après le traitement par rapport au CCT+tDCS avec stimulation simulée ? Les participants à l'étude s'engageront dans le CCT via une application pour smartphone ou tablette et s'auto-administreront une thérapie tDCS pendant 20 minutes chaque jour pendant une durée d'un mois. La thérapie tDCS consistera à appliquer un courant anodique de 2 mA au cortex dorsolatéral préfrontal (PFDL). Avant l'intervention, les patients ou leurs soignants recevront une formation sur l'utilisation appropriée et sûre du dispositif tDCS. La fonction cognitive, l'humeur et la fonctionnalité seront évaluées avant et après l'intervention à l'aide d'échelles de mesure appropriées.

Les résultats de cet essai clinique ont le potentiel d'identifier une approche thérapeutique efficace et accessible pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes d'un TCC modéré à sévère. La combinaison de la thérapie tDCS avec la CCT offre une stratégie de traitement attrayante et réalisable pour ces patients, en particulier lorsqu'elle est menée à domicile. Les résultats de cette étude guideront les futurs essais cliniques dans le domaine de la réadaptation cognitive des patients atteints de traumatisme crânien. Les chercheurs compareront le tDCS actif avec le tDCS fictif pour déterminer s'il existe des différences dans les principaux résultats mentionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive qui peut moduler l'excitabilité neuronale et améliorer la neuroplasticité. D'autre part, la thérapie d'entraînement cognitif informatisé (CCT) utilise des ordinateurs pour améliorer les domaines cognitifs grâce à la pratique répétée de compétences et de stratégies théoriques. Jusqu'à présent, l'utilisation isolée du tDCS et sa combinaison avec le CCT ont été explorées dans la récupération cognitive des patients présentant un traumatisme crânien (TCC), donnant des résultats prometteurs. Cependant, aucune des études à ce jour n'a étudié l'utilisation d'une thérapie auto-administrée (par le patient et/ou le soignant) combinant les deux interventions à domicile. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la thérapie tDCS auto-administrée quotidiennement sur la fonction cognitive chez les patients présentant une déficience cognitive modérée à sévère associée à un TBI.

Méthodologie : Un essai clinique prospectif, contrôlé, en double aveugle et randomisé est proposé. L'intervention consistera en (i) un CCT délivré via une application pour smartphone ou tablette et (ii) l'application d'une thérapie tDCS 2 mA (20 minutes de courant anodique pour le groupe expérimental et 60 secondes pour le groupe témoin) au cortex dorsolatéral préfrontal (PFDL) quotidiennement pendant un mois, auto-administré par le patient. Avant l'intervention, une séance de formation sera organisée pour instruire le patient (ou le soignant) sur l'utilisation correcte et sûre de l'appareil. Les principaux résultats seront la fonction cognitive, l'humeur et la fonctionnalité, mesurées avant et après l'intervention à l'aide d'échelles appropriées.

Discussion : Les résultats de cet essai clinique pourraient contribuer à l'identification d'une méthode thérapeutique efficace et accessible pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de TCC modéré à sévère. La combinaison de la thérapie tDCS avec la CCT peut offrir une stratégie thérapeutique attrayante et réalisable pour ces patients, en particulier lorsqu'elle est réalisée à domicile. Les résultats de cette étude pourraient être utiles pour orienter les futurs essais cliniques dans le domaine de la réadaptation cognitive chez les patients atteints de traumatisme crânien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chili
        • Recrutement
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Lésion cérébrale traumatique (TCC) modérée à sévère selon la classification 58 (voir tableau 3) d'une durée de 6 à 12 mois.
  • Minimum de 8 années d'études (éducation de base complétée avec compétences en alphabétisation).
  • Répondre aux critères diagnostiques (voir tableau 3) de déficience cognitive légère ou majeure selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
  • Capacité à prendre des décisions et à comprendre les informations pertinentes concernant la participation à un essai clinique, évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique (MacCAT-CR) 60.
  • Inclusion des patients atteints de TCC chronique (défini pour cette étude comme d'une durée de plus de 6 mois) sur la base du mécanisme proposé de TBI chronique impliquant une diminution de la neuroplasticité cérébrale, conduisant à un dysfonctionnement cognitif à long terme et à des limitations fonctionnelles 62. Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS ) s'est révélé efficace pour améliorer la neuroplasticité dans diverses affections neurologiques et psychiatriques 63.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cognitifs sans rapport avec des causes post-traumatiques (pour lesquels le patient est traité à la Mutuelle de Seguridad).
  • Antécédents de crises d'épilepsie.
  • Troubles neuropsychiatriques préexistants.
  • Présence d'objets métalliques dans le corps tels que des implants d'anévrisme, des clips hémostatiques, des électrodes implantées et des appareils électriques comme des stimulateurs cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront quotidiennement une formation cognitive informatisée et un tDCS anodal pendant un mois. La stimulation consistera en 20 minutes de stimulation anodale tDCS 2 mA sur le DLPFC, suivies de 15 minutes d'entraînement cognitif informatisé.
Dispositif: Entraînement cognitif informatisé (CCT) et stimulation transcrânienne anodique par courant continu (tDCS)
Entraînement cognitif informatisé (15 min) + tDCS anodal sur DLPFC (20 min) quotidiennement pendant 1 mois
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants recevront une formation cognitive informatisée et un faux tDCS quotidiennement pendant un mois. La stimulation fictive consistera en 60 secondes de stimulation tDCS anodale 2 mA sur le DLPFC, suivies de 19 minutes sans délivrance de courant. Les mêmes 15 minutes d'entraînement cognitif informatisé seront dispensées après la fin de la simulation simulée.
Dispositif: Entraînement cognitif informatisé (CCT) et simulation de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
Entraînement cognitif informatisé (15 min) + Sham tDCS sur DLPFC (20 min) quotidiennement pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive exécutive (mémoire de travail)
Délai: Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).
Mesure de la mémoire de travail à l'aide de Digit Span en avant et en arrière.
Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).
Fonction cognitive exécutive
Délai: Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).
Évaluation de la fonction cognitive exécutive générale à l'aide de l'évaluation Ineco Frontal Screening (IFS).
Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).
Évaluation de l'humeur à l'aide de l'entretien clinique structuré pour la dépression (SCID) pour détecter les symptômes dépressifs.
Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).
Indépendance fonctionnelle
Délai: Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) associée à la mesure d'évaluation fonctionnelle (FAM). FIM évalue l'indépendance dans divers domaines d'activités de la vie quotidienne, tandis que FAM est utilisé pour mesurer la fonctionnalité et les performances dans les activités quotidiennes.
Base de référence (T0), immédiatement après le traitement (T1) et un mois après le traitement (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resolution number 340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner