四肢リンパ浮腫および再発性リンパ管炎患者の腸内細菌叢：前向き観察研究 (LymphFM)
四肢リンパ浮腫および再発性リンパ管炎患者における腸内細菌叢の型別:前向き観察研究
リンパ浮腫は、世界中で約 3 億人が罹患している慢性かつ進行性のリンパ管疾患です。
患者は、丹毒、リンパ管炎、蜂窩織炎など、リンパ浮腫の影響を受けた四肢に再発性の軟部組織感染症を経験することがあります。
これらの患者における急性感染症/炎症エピソードの発生における腸内微生物叢の考えられる役割を調査したこれまでの研究はありません。
私たちの仮説は、再発性軟部組織感染症を伴うリンパ浮腫患者は微生物叢の炎症促進性変化を特徴とするというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Gentileschi
- 電話番号：+390630151
- メール：stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Stefano Gentileschi, Prof.
- 電話番号：+390630151
- メール：stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
-
コンタクト：
- Anna Amelia Caretto, MD
- 電話番号：+390630151
- メール：annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き観察コホート研究は、国際リンパ学会（ISL）に従って臨床ステージI、II、IIIの四肢リンパ浮腫患者を対象に実施され、続いてA.ジェメリ大学総合病院の形成外科部門がIRCCSで実施される。
再発性軟部組織感染エピソードの陽性または陰性の病歴に従って、患者は、人口統計学的特徴および臨床的特徴に関して 2 つの同種のグループ (グループ A および B) に分けられます。
説明
包含基準 (グループ A):
- 18～85歳
- 原発性または続発性、上肢または下肢のリンパ浮腫、I-II-III 期の ISL
- 過去 2 年間に、年間に少なくとも 3 回の軟部組織感染症の発症
- 研究に参加することに同意する
包含基準 (グループ B):
- 18～85歳
- 原発性または続発性、上肢または下肢のリンパ浮腫、ステージ I-II-III (ISL)
- 過去 2 年間に軟部組織感染症の発症がないこと
- 研究に参加することに同意する
除外基準:
- 四肢圧迫と皮膚衛生を実施するためのコンプライアンスが遵守されていない
- 過去 15 日間に抗生物質による治療を受けている
- 糖尿病
- 免疫不全
- 進行中の腫瘍性病理
- 免疫抑制剤の服用
- 登録後少なくとも 24 か月間はフォローアップが受けられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループA
再発性軟部組織感染症を伴う四肢リンパ浮腫の患者
|
便サンプルからの腸内細菌叢のタイピング
|
|
グループB
再発性軟部組織感染症を伴わない四肢リンパ浮腫患者
|
便サンプルからの腸内細菌叢のタイピング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較アルファ多様性
時間枠：60ヶ月
|
グループAとBの腸内細菌叢のアルファ多様性の比較
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータ多様性の比較
時間枠：60ヶ月
|
グループAとBの腸内細菌叢のベータ多様性の比較
|
60ヶ月
|
|
マイクロバイオームの差異的存在量の評価
時間枠：60ヶ月
|
関連する分類群を特定するためのマイクロバイオームの差異的存在量の評価
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Gentileschi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。