Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos pasienter med limb-lymfødem og tilbakevendende lymfangitt: en prospektiv observasjonsstudie (LymphFM)

2. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typing av tarmmikrobiota hos pasienter med limb lymfødem og tilbakevendende lymfangitt: en prospektiv observasjonsstudie

Lymfødem er en kronisk og progressiv sykdom i lymfekarene som rammer rundt 300 millioner mennesker over hele verden. Pasienter kan oppleve tilbakevendende bløtvevsinfeksjon i lemmen påvirket av lymfødem, når det gjelder erysipelas, lymfangitt eller cellulitt. Ingen tidligere studie har noen gang undersøkt den mulige rollen til tarmmikrobiotaen i oppkomsten av akutte infeksiøse/inflammatoriske episoder hos disse pasientene. Vår hypotese er at lymfødempasienter med tilbakevendende bløtvevsinfeksjoner er preget av pro-inflammatoriske endringer i mikrobiotaen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv observasjonskohortstudie vil bli utført på pasienter med lymfødem i lemmer, klinisk stadium I, II og III i henhold til International Society of Lymphology (ISL), etterfulgt av Plastisk Surgery Unit ved University Polyclinic A. Gemelli IRCCS. I henhold til positiv eller negativ historie for tilbakevendende bløtvevsinfeksjonsepisoder, vil pasienter deles inn i to homogene grupper for demografiske og kliniske karakteristika (gruppe A og B).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe A):

  • 18-85 år
  • primært eller sekundært lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter, I-II-III stadium ISL
  • minst 3 episoder med bløtvevsinfeksjon i løpet av et år, de siste 2 årene
  • samtykke til å delta i studien

Inkluderingskriterier (gruppe B):

  • 18-85 år
  • primært eller sekundært lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter, stadium I-II-III (ISL)
  • ingen episoder med bløtvevsinfeksjon de siste 2 årene
  • samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen etterlevelse for å utføre lemmerkompresjon og hudhygiene
  • Antibiotisk behandling de siste 15 dagene
  • Sukkersyke
  • Immunsvikt
  • Pågående neoplastisk patologi
  • Tar immundempende medisiner
  • Utilgjengelighet for oppfølging i minst 24 måneder etter innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
pasienter rammet av lymfødem i lemmer med tilbakevendende bløtvevsinfeksjoner
Annen: analyse av en prøve av avføring
typing av tarmmikrobiota fra en avføringsprøve
Gruppe B
pasienter rammet av lymfødem i lemmer uten tilbakevendende bløtvevsinfeksjoner
Annen: analyse av en prøve av avføring
typing av tarmmikrobiota fra en avføringsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning alfa mangfold
Tidsramme: 60 måneder
sammenligning av alfa-diversitet av tarmmikrobiota i gruppe A og B
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning beta mangfold
Tidsramme: 60 måneder
sammenligning av beta-mangfold av tarmmikrobiota i gruppe A og B
60 måneder
evaluering av mikrobiomets differensielle overflod
Tidsramme: 60 måneder
evaluering av mikrobiomets differensielle overflod for å identifisere taxa assosiert
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere