A bélmikrobióta végtag limfödémában és visszatérő limfangitisben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat (LymphFM)
2026. szeptember 2. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A bélmikrobióta tipizálása végtag limfödémában és visszatérő limfangitisben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
A limfödéma a nyirokerek krónikus és progresszív betegsége, amely körülbelül 300 millió embert érint világszerte.
A betegek visszatérő lágyszöveti fertőzést tapasztalhatnak a nyiroködéma által érintett végtagokon, például erysipelas, lymphangitis vagy cellulitis formájában.
Egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a bélmikrobióta lehetséges szerepét az akut fertőzéses/gyulladásos epizódok kialakulásában ezeknél a betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a visszatérő lágyrészfertőzésben szenvedő lymphedemás betegeket pro-inflammatorikus változások jellemzik a mikrobiotában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Gentileschi
- Telefonszám: +390630151
- E-mail: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Gentileschi, Prof.
- Telefonszám: +390630151
- E-mail: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Amelia Caretto, MD
- Telefonszám: +390630151
- E-mail: annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nemzetközi Limfológiai Társaság (ISL) szerint egy prospektív megfigyelési kohorsz-vizsgálatot végeznek végtag lymphedemában szenvedő betegeken, akiknek klinikai stádiuma I., II. és III.
A visszatérő lágyszöveti fertőzéses epizódok pozitív vagy negatív előzményei szerint a betegeket demográfiai és klinikai jellemzőik alapján két homogén csoportra osztják (A és B csoport).
Leírás
Bevonási kritériumok (A csoport):
- 18-85 év
- primer vagy másodlagos, felső vagy alsó végtagi lymphedema, I-II-III stádiumú ISL
- legalább 3 lágyrész fertőzési epizód egy év alatt, az elmúlt 2 évben
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Bevonási kritériumok (B csoport):
- 18-85 év
- primer vagy másodlagos, felső vagy alsó végtagi limfödéma, I-II-III stádium (ISL)
- nem fordult elő lágyrész fertőzési epizód az elmúlt 2 évben
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a végtagkompresszió és a bőrhigiénia végrehajtásának
- Antibiotikum terápia az elmúlt 15 napban
- Diabetes mellitus
- Immunhiány
- Folyamatos neoplasztikus patológia
- Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
- A beiratkozást követő legalább 24 hónapig nem lehet nyomon követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
visszatérő lágyszöveti fertőzésekkel járó végtag lymphedema által érintett betegek
|
a bél mikrobiota tipizálása székletmintából
|
|
B csoport
végtag limfödéma által érintett betegek visszatérő lágyrészfertőzések nélkül
|
a bél mikrobiota tipizálása székletmintából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítás alfa-diverzitás
Időkeret: 60 hónap
|
a bélmikrobióta alfa-diverzitásának összehasonlítása az A és B csoportban
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítás béta változatosság
Időkeret: 60 hónap
|
a bélmikrobióta béta-diverzitásának összehasonlítása az A és B csoportban
|
60 hónap
|
|
a mikrobiom differenciális abundanciájának értékelése
Időkeret: 60 hónap
|
a mikrobiom differenciális abundanciájának értékelése a kapcsolódó taxonok azonosításához
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .