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Microbiota intestinale in pazienti con linfedema degli arti e linfangite ricorrente: uno studio osservazionale prospettico (LymphFM)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tipizzazione del microbiota intestinale in pazienti con linfedema degli arti e linfangite ricorrente: uno studio osservazionale prospettico

Il linfedema è una malattia cronica e progressiva dei vasi linfatici che colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. I pazienti possono manifestare infezioni ricorrenti dei tessuti molli dell'arto affetto da linfedema, in termini di erisipela, linfangite o cellulite. Nessuno studio precedente aveva mai indagato il possibile ruolo del microbiota intestinale nella genesi degli episodi infettivi/infiammatori acuti in questi pazienti. La nostra ipotesi è che i pazienti con linfedema con infezioni ricorrenti dei tessuti molli siano caratterizzati da cambiamenti pro-infiammatori nel microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti affetti da linfedema degli arti, stadio clinico I, II e III secondo la Società Internazionale di Linfologia (ISL), seguito dall'Unità di Chirurgia Plastica del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. In base all'anamnesi positiva o negativa per episodi infettivi ricorrenti dei tessuti molli, i pazienti saranno divisi in due gruppi omogenei per caratteristiche demografiche e cliniche (Gruppi A e B).

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo A):

  • 18-85 anni
  • linfedema primario o secondario, arto superiore o inferiore, stadio I-II-III ISL
  • almeno 3 episodi di infezione dei tessuti molli in un anno, negli ultimi 2 anni
  • consenso a partecipare allo studio

Criteri di inclusione (Gruppo B):

  • 18-85 anni
  • linfedema primario o secondario, arto superiore o inferiore, stadio I-II-III (ISL)
  • nessun episodio di infezione dei tessuti molli negli ultimi 2 anni
  • consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna compliance nell'eseguire la compressione degli arti e l'igiene della pelle
  • Terapia antibiotica negli ultimi 15 giorni
  • Diabete mellito
  • Immunodeficienza
  • Patologia neoplastica in corso
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Indisponibilità al follow-up per almeno 24 mesi dopo l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
pazienti affetti da linfedema degli arti con infezioni ricorrenti dei tessuti molli
Altro: analisi di un campione di feci
tipizzazione del microbiota intestinale da un campione di feci
Gruppo B
pazienti affetti da linfedema degli arti senza infezioni ricorrenti dei tessuti molli
Altro: analisi di un campione di feci
tipizzazione del microbiota intestinale da un campione di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità alfa di confronto
Lasso di tempo: 60 mesi
confronto della diversità alfa del microbiota intestinale nei gruppi A e B
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità beta di confronto
Lasso di tempo: 60 mesi
confronto della diversità beta del microbiota intestinale nei gruppi A e B
60 mesi
valutazione dell’abbondanza differenziale del microbioma
Lasso di tempo: 60 mesi
valutazione dell'abbondanza differenziale del microbioma per identificare i taxa associati
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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