사지 림프부종 및 재발성 림프관염 환자의 장내 미생물군: 전향적 관찰 연구 (LymphFM)
2024년 2월 26일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
사지 림프부종 및 재발성 림프관염 환자의 장내 미생물군 유형 분석: 전향적 관찰 연구
림프부종은 전 세계적으로 약 3억 명의 사람들에게 영향을 미치는 림프관의 만성적이고 진행성 질환입니다.
환자는 림프부종의 영향을 받는 사지에서 단독, 림프관염 또는 봉와직염과 같은 재발성 연조직 감염을 경험할 수 있습니다.
이전 연구에서는 이들 환자의 급성 감염성/염증성 에피소드의 발생에서 장내 미생물군의 가능한 역할을 조사한 적이 없습니다.
우리의 가설은 재발성 연조직 감염이 있는 림프부종 환자는 미생물군의 염증성 변화가 특징이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Stefano Gentileschi, Prof.
- 전화번호: +390630151
- 이메일: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Anna Amelia Caretto, MD
- 전화번호: +390630151
- 이메일: annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국제림프학회(ISL)에 따라 임상 1기, 2기, 3기인 사지 림프부종 환자를 대상으로 전향적 관찰 코호트 연구를 실시한 후 대학 폴리클리닉 A. Gemelli IRCCS의 성형외과 부서에서 실시할 예정입니다.
재발성 연조직 감염 에피소드의 양성 또는 음성 병력에 따라 환자는 인구통계학적 및 임상적 특성에 따라 두 개의 동질적인 그룹으로 나누어집니다(그룹 A 및 B).
설명
포함 기준(그룹 A):
- 18~85세
- 일차 또는 이차, 상지 또는 하지 림프부종, I-II-III 단계 ISL
- 지난 2년 동안 1년에 최소 3번 연조직 감염이 발생한 경우
- 연구 참여에 동의합니다
포함 기준(그룹 B):
- 18~85세
- 원발성 또는 속발성, 상지 또는 하지 림프부종, I-II-III기(ISL)
- 지난 2년 동안 연조직 감염 사례가 없었습니다.
- 연구 참여에 동의합니다
제외 기준:
- 사지 압박 및 피부 위생 수행에 대한 규정 준수 없음
- 지난 15일 동안 항생제 치료
- 진성 당뇨병
- 면역결핍
- 진행중인 종양성 병리학
- 면역억제제 복용
- 등록 후 최소 24개월 동안 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
재발성 연조직 감염을 동반한 사지 림프부종 환자
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대변 샘플에서 장내 미생물의 타이핑
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그룹 B
재발성 연조직 감염 없이 사지 림프부종이 있는 환자
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대변 샘플에서 장내 미생물의 타이핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비교 알파 다양성
기간: 60개월
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그룹 A와 B의 장내 미생물의 알파 다양성 비교
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비교 베타 다양성
기간: 60개월
|
그룹 A와 B의 장내 미생물의 베타 다양성 비교
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60개월
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미생물군집 차등 풍부도 평가
기간: 60개월
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관련 분류군을 식별하기 위한 미생물군집 차등 풍부도 평가
|
60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대변 샘플 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한