Suoliston mikrobiota potilailla, joilla on raajan lymfaödeema ja toistuva lymfangiitti: tuleva havaintotutkimus (LymphFM)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Suoliston mikrobiotan tyypitys potilailla, joilla on raajan lymfaödeema ja toistuva lymfangiitti: tuleva havaintotutkimus
Lymfedeema on krooninen ja etenevä imusuonten sairaus, joka vaikuttaa noin 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Potilaat voivat kokea toistuvia pehmytkudosinfektioita raajoissa, joihin liittyy lymfaödeema, kuten punoitusta, lymfangiittia tai selluliittia.
Mikään aikaisempi tutkimus ei ole koskaan tutkinut suoliston mikrobiotan mahdollista roolia akuuttien infektio-/tulehdusjaksojen synnyssä näillä potilailla.
Hypoteesimme on, että lymfaödeemapotilaille, joilla on toistuvia pehmytkudosinfektioita, on ominaista tulehdusta edistävät muutokset mikrobiotassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Gentileschi
- Puhelinnumero: +390630151
- Sähköposti: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Gentileschi, Prof.
- Puhelinnumero: +390630151
- Sähköposti: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Amelia Caretto, MD
- Puhelinnumero: +390630151
- Sähköposti: annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus tehdään potilailla, joilla on raajan lymfaödeema, kliinisen vaiheen I, II ja III International Society of Lymphology (ISL) mukaan, minkä jälkeen tehdään yliopiston poliklinikan plastiikkakirurgiayksikkö A. Gemelli IRCCS.
Toistuvien pehmytkudosinfektiojaksojen positiivisen tai negatiivisen historian mukaan potilaat jaetaan kahteen homogeeniseen ryhmään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella (ryhmät A ja B).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ryhmä A):
- 18-85 vuotta
- primaarinen tai sekundaarinen, ylä- tai alaraajan lymfaödeema, I-II-III vaiheen ISL
- vähintään 3 pehmytkudosinfektiojaksoa vuodessa, viimeisen 2 vuoden aikana
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
Osallistumiskriteerit (ryhmä B):
- 18-85 vuotta
- primaarinen tai sekundaarinen, ylä- tai alaraajan lymfaödeema, vaihe I-II-III (ISL)
- ei pehmytkudosinfektiojaksoja viimeisen 2 vuoden aikana
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei noudateta raajojen puristuksen ja ihohygienian suorittamista
- Antibioottihoito viimeisen 15 päivän aikana
- Diabetes mellitus
- Immuunipuutos
- Jatkuva neoplastinen patologia
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- Seuranta ei ole käytettävissä vähintään 24 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
raajan lymfedeemapotilaat, joilla on toistuvia pehmytkudosinfektioita
|
suoliston mikrobiotan tyypitys ulostenäytteestä
|
|
Ryhmä B
potilailla, joilla on raajan lymfedeema ilman toistuvia pehmytkudosinfektioita
|
suoliston mikrobiotan tyypitys ulostenäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
suoliston mikrobiotan alfadiversiteettien vertailu ryhmissä A ja B
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu beta monimuotoisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
suoliston mikrobiotan beetan monimuotoisuuden vertailu ryhmissä A ja B
|
60 kuukautta
|
|
mikrobiomien eroavaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
mikrobiomidifferentiaalisen runsauden arviointi asiaan liittyvien taksonien tunnistamiseksi
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .