Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota bij patiënten met lymfoedeem in de ledematen en recidiverende lymfangitis: een prospectieve observationele studie (LymphFM)

2 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typering van de darmmicrobiota bij patiënten met lymfoedeem in de ledematen en recidiverende lymfangitis: een prospectieve observationele studie

Lymfoedeem is een chronische en progressieve ziekte van de lymfevaten die wereldwijd ongeveer 300 miljoen mensen treft. Patiënten kunnen terugkerende infecties van de weke delen van de ledematen ervaren die zijn aangetast door lymfoedeem, in de vorm van erysipelas, lymfangitis of cellulitis. Geen enkele eerdere studie heeft ooit de mogelijke rol van de darmmicrobiota bij het ontstaan ​​van acute infectieuze/inflammatoire episoden bij deze patiënten onderzocht. Onze hypothese is dat lymfoedeempatiënten met recidiverende infecties van weke delen worden gekenmerkt door pro-inflammatoire veranderingen in de microbiota.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een prospectief observationeel cohortonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met lymfoedeem in de ledematen, klinische fase I, II en III volgens de International Society of Lymphology (ISL), gevolgd door de afdeling Plastische Chirurgie van de Universitaire Polikliniek A. Gemelli IRCCS. Afhankelijk van de positieve of negatieve geschiedenis van terugkerende infectieuze episoden van zacht weefsel, zullen patiënten op basis van demografische en klinische kenmerken in twee homogene groepen worden verdeeld (groepen A en B).

Beschrijving

Inclusiecriteria (groep A):

  • 18-85 jaar
  • primair of secundair, lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen, I-II-III stadium ISL
  • ten minste 3 episoden van infectie van weke delen per jaar, in de afgelopen 2 jaar
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Inclusiecriteria (groep B):

  • 18-85 jaar
  • primair of secundair, lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen, stadium I-II-III (ISL)
  • geen episoden van infectie van zacht weefsel in de afgelopen 2 jaar
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen naleving van compressie van ledematen en huidhygiëne
  • Antibioticatherapie in de afgelopen 15 dagen
  • Suikerziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Aanhoudende neoplastische pathologie
  • Het gebruik van immunosuppressiva
  • Onbeschikbaarheid voor follow-up gedurende ten minste 24 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
patiënten met lymfoedeem in de ledematen met recidiverende infecties van de weke delen
Ander: analyse van een monster ontlasting
typering van de darmmicrobiota uit een ontlastingsmonster
Groep B
patiënten met lymfoedeem in de ledematen zonder recidiverende infecties van de weke delen
Ander: analyse van een monster ontlasting
typering van de darmmicrobiota uit een ontlastingsmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking alfa-diversiteit
Tijdsspanne: 60 maanden
vergelijking alfa-diversiteit van de darmmicrobiota in groepen A en B
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 60 maanden
vergelijking bèta-diversiteit van de darmmicrobiota in groepen A en B
60 maanden
evaluatie van de differentiële overvloed van het microbioom
Tijdsspanne: 60 maanden
evaluatie van de differentiële overvloed van het microbioom om geassocieerde taxa te identificeren
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren