Microbiota intestinal en pacientes con linfedema de extremidades y linfangitis recurrente: un estudio observacional prospectivo (LymphFM)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tipificación de la microbiota intestinal en pacientes con linfedema de las extremidades y linfangitis recurrente: un estudio observacional prospectivo
El linfedema es una enfermedad crónica y progresiva de los vasos linfáticos que afecta a unos 300 millones de personas en todo el mundo.
Los pacientes pueden experimentar infecciones recurrentes de los tejidos blandos de la extremidad afectada por linfedema, en forma de erisipela, linfangitis o celulitis.
Ningún estudio previo ha investigado el posible papel de la microbiota intestinal en la génesis de episodios infecciosos/inflamatorios agudos en estos pacientes.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con linfedema con infecciones recurrentes de tejidos blandos se caracterizan por cambios proinflamatorios en la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Gentileschi
- Número de teléfono: +390630151
- Correo electrónico: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Stefano Gentileschi, Prof.
- Número de teléfono: +390630151
- Correo electrónico: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Anna Amelia Caretto, MD
- Número de teléfono: +390630151
- Correo electrónico: annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se realizará un estudio de cohorte observacional prospectivo en pacientes con linfedema de extremidades, estadio clínico I, II y III según la Sociedad Internacional de Linfología (ISL), seguido de la Unidad de Cirugía Plástica del Policlínico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Según el historial positivo o negativo de episodios infecciosos recurrentes de tejidos blandos, los pacientes se dividirán en dos grupos homogéneos según las características demográficas y clínicas (Grupos A y B).
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo A):
- 18-85 años
- Linfedema primario o secundario, de miembros superiores o inferiores, estadio I-II-III ISL
- al menos 3 episodios de infección de tejidos blandos en un año, en los últimos 2 años
- consentimiento para participar en el estudio
Criterios de inclusión (Grupo B):
- 18-85 años
- Linfedema primario o secundario, de miembros superiores o inferiores, estadio I-II-III (ISL)
- sin episodios de infección de tejidos blandos en los últimos 2 años
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No cumplimiento para realizar compresión de extremidades e higiene de la piel.
- Terapia con antibióticos en los últimos 15 días.
- Diabetes mellitus
- Inmunodeficiencia
- Patología neoplásica en curso.
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- Falta de disponibilidad para realizar un seguimiento durante al menos 24 meses después de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
pacientes afectados por linfedema de extremidades con infecciones recurrentes de tejidos blandos
|
tipificación de la microbiota intestinal a partir de una muestra de heces
|
|
Grupo B
pacientes afectados por linfedema de extremidades sin infecciones recurrentes de tejidos blandos
|
tipificación de la microbiota intestinal a partir de una muestra de heces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de diversidad alfa
Periodo de tiempo: 60 meses
|
comparación de la diversidad alfa de la microbiota intestinal en los grupos A y B
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de diversidad beta
Periodo de tiempo: 60 meses
|
comparación de la diversidad beta de la microbiota intestinal en los grupos A y B
|
60 meses
|
|
Evaluación de la abundancia diferencial del microbioma.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
evaluación de la abundancia diferencial del microbioma para identificar taxones asociados
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .