Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u pacientů s lymfedémem končetin a recidivující lymfangitidou: prospektivní observační studie (LymphFM)

26. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typizace střevní mikrobioty u pacientů s lymfedémem končetin a recidivující lymfangitidou: prospektivní observační studie

Lymfedém je chronické a progresivní onemocnění lymfatických cév, které postihuje asi 300 milionů lidí na celém světě. U pacientů může docházet k opakovaným infekcím měkkých tkání končetiny postižené lymfedémem, ve smyslu erysipelu, lymfangitidy nebo celulitidy. Žádná předchozí studie nikdy nezkoumala možnou roli střevní mikroflóry v genezi akutních infekčních/zánětlivých epizod u těchto pacientů. Naší hypotézou je, že pacienti s lymfedémem a recidivujícími infekcemi měkkých tkání se vyznačují prozánětlivými změnami v mikrobiotě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní observační kohortová studie bude provedena na pacientech s lymfedémem končetiny, klinického stadia I, II a III podle International Society of Lymphology (ISL), následovaná oddělením plastické chirurgie Univerzitní polikliniky A. Gemelli IRCCS. Podle pozitivní nebo negativní anamnézy pro recidivující infekční epizody měkkých tkání budou pacienti rozděleni do dvou homogenních skupin podle demografických a klinických charakteristik (skupiny A a B).

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina A):

  • 18-85 let
  • primární nebo sekundární, lymfedém horní nebo dolní končetiny, I-II-III stadium ISL
  • alespoň 3 epizody infekce měkkých tkání za rok, za poslední 2 roky
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria zahrnutí (skupina B):

  • 18-85 let
  • primární nebo sekundární lymfedém horních nebo dolních končetin, stadium I-II-III (ISL)
  • žádné epizody infekce měkkých tkání za poslední 2 roky
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování komprese končetin a hygieny kůže
  • Antibiotická terapie v posledních 15 dnech
  • Diabetes mellitus
  • Imunodeficience
  • Probíhající neoplastická patologie
  • Užívání imunosupresivních léků
  • Nedostupnost sledování po dobu nejméně 24 měsíců po registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
pacientů postižených lymfedémem končetiny s recidivujícími infekcemi měkkých tkání
Jiný: rozbor vzorku stolice
typizace střevní mikroflóry ze vzorku stolice
Skupina B
pacientů postižených lymfedémem končetiny bez recidivujících infekcí měkkých tkání
Jiný: rozbor vzorku stolice
typizace střevní mikroflóry ze vzorku stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání alfa rozmanitosti
Časové okno: 60 měsíců
srovnání alfa diverzity střevní mikroflóry ve skupinách A a B
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání beta diverzity
Časové okno: 60 měsíců
srovnání beta diverzity střevní mikroflóry ve skupinách A a B
60 měsíců
hodnocení diferenciální četnosti mikrobiomu
Časové okno: 60 měsíců
hodnocení rozdílné četnosti mikrobiomu k identifikaci souvisejících taxonů
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rozbor vzorku stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit