Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiota hos patienter med limb lymfödem och återkommande lymfangit: en prospektiv observationsstudie (LymphFM)

2 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typning av tarmmikrobiota hos patienter med limb lymfödem och återkommande lymfangit: en prospektiv observationsstudie

Lymfödem är en kronisk och progressiv sjukdom i lymfkärlen som drabbar cirka 300 miljoner människor världen över. Patienter kan uppleva återkommande mjukdelsinfektion i extremiteten som påverkats av lymfödem, i form av erysipelas, lymfangit eller cellulit. Ingen tidigare studie har någonsin undersökt tarmmikrobiotans möjliga roll i uppkomsten av akuta infektiösa/inflammatoriska episoder hos dessa patienter. Vår hypotes är att lymfödempatienter med återkommande mjukdelsinfektioner kännetecknas av pro-inflammatoriska förändringar i mikrobiotan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En prospektiv observationskohortstudie kommer att genomföras på patienter med lymfödem i extremiteterna, kliniskt stadium I, II och III enligt International Society of Lymphology (ISL), följt av Plastic Surgery Unit vid University Polyclinic A. Gemelli IRCCS. Beroende på den positiva eller negativa historien för återkommande infektionsepisoder i mjukvävnad kommer patienter att delas in i två homogena grupper för demografiska och kliniska egenskaper (Grupp A och B).

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp A):

  • 18-85 år
  • primärt eller sekundärt, övre eller nedre extremiteternas lymfödem, I-II-III stadium ISL
  • minst 3 episoder av mjukdelsinfektion under ett år, under de senaste 2 åren
  • samtycke till att delta i studien

Inklusionskriterier (Grupp B):

  • 18-85 år
  • primärt eller sekundärt lymfödem i övre eller nedre extremiteterna, stadium I-II-III (ISL)
  • inga episoder av mjukdelsinfektion under de senaste 2 åren
  • samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ingen följsamhet för att utföra extremitetskompression och hudhygien
  • Antibiotikabehandling under de senaste 15 dagarna
  • Diabetes mellitus
  • Immunbrist
  • Pågående neoplastisk patologi
  • Tar immunsuppressiva läkemedel
  • Otillgänglighet för uppföljning i minst 24 månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
patienter som drabbats av lymfödem i extremiteterna med återkommande mjukdelsinfektioner
Övrig: analys av ett prov av avföring
typning av tarmmikrobiotan från ett avföringsprov
Grupp B
patienter som drabbats av lymfödem i extremiteterna utan återkommande mjukdelsinfektioner
Övrig: analys av ett prov av avföring
typning av tarmmikrobiotan från ett avföringsprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse alfa mångfald
Tidsram: 60 månader
jämförelse av alfa-diversitet i tarmmikrobiotan i grupperna A och B
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse beta mångfald
Tidsram: 60 månader
jämförelse beta-diversitet av tarmmikrobiotan i grupperna A och B
60 månader
utvärdering av mikrobiomets differentiella överflöd
Tidsram: 60 månader
utvärdering av mikrobiomets differentiella överflöd för att identifiera taxaassocierade
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera