Микробиота кишечника у пациентов с лимфедемой конечностей и рецидивирующим лимфангитом: проспективное наблюдательное исследование (LymphFM)
2 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Типирование микробиоты кишечника у пациентов с лимфедемой конечностей и рецидивирующим лимфангитом: проспективное наблюдательное исследование
Лимфедема — хроническое и прогрессирующее заболевание лимфатических сосудов, которым страдают около 300 миллионов человек во всем мире.
У пациентов могут возникнуть рецидивирующие инфекции мягких тканей конечности, пораженной лимфедемой, в виде рожи, лимфангита или целлюлита.
Ни одно из предыдущих исследований никогда не изучало возможную роль микробиоты кишечника в генезе острых инфекционных/воспалительных эпизодов у этих пациентов.
Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с лимфедемой и рецидивирующими инфекциями мягких тканей наблюдаются провоспалительные изменения в микробиоте.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Gentileschi
- Номер телефона: +390630151
- Электронная почта: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Stefano Gentileschi, Prof.
- Номер телефона: +390630151
- Электронная почта: stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Anna Amelia Caretto, MD
- Номер телефона: +390630151
- Электронная почта: annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное обсервационное когортное исследование будет проведено на пациентах с лимфедемой конечностей клинической стадии I, II и III по данным Международного общества лимфологии (ISL) с последующим отделением пластической хирургии Университетской поликлиники А. Джемелли IRCCS.
В зависимости от положительного или отрицательного анамнеза рецидивирующих инфекционных эпизодов мягких тканей пациенты будут разделены на две однородные группы по демографическим и клиническим характеристикам (группы А и Б).
Описание
Критерии включения (группа А):
- 18-85 лет
- первичная или вторичная лимфедема верхних или нижних конечностей, ИСЛ I-II-III стадии
- не менее 3 эпизодов инфекции мягких тканей в год, за последние 2 года
- согласие на участие в исследовании
Критерии включения (группа Б):
- 18-85 лет
- первичная или вторичная лимфедема верхних или нижних конечностей I-II-III стадии (ИСЛ)
- отсутствие эпизодов инфекции мягких тканей за последние 2 года
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Несоблюдение требований по компрессии конечностей и гигиене кожи.
- Антибиотикотерапия за последние 15 дней
- Сахарный диабет
- Иммунодефицит
- Текущая неопластическая патология
- Прием иммунодепрессантов
- Отсутствие возможности для последующего наблюдения в течение как минимум 24 месяцев после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
пациенты с лимфедемой конечностей с рецидивирующими инфекциями мягких тканей
|
типирование кишечной микробиоты по образцу стула
|
|
Группа Б
пациенты с лимфедемой конечностей без рецидивирующих инфекций мягких тканей
|
типирование кишечной микробиоты по образцу стула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение альфа-разнообразия
Временное ограничение: 60 месяцев
|
сравнение альфа-разнообразия микробиоты кишечника в группах А и Б
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение бета-разнообразия
Временное ограничение: 60 месяцев
|
сравнение бета-разнообразия микробиоты кишечника в группах А и Б
|
60 месяцев
|
|
оценка дифференциальной численности микробиома
Временное ограничение: 60 месяцев
|
оценка дифференциальной численности микробиома для выявления таксонов, связанных
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Gentileschi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .