四肢淋巴水肿和复发性淋巴管炎患者的肠道微生物群：一项前瞻性观察研究 (LymphFM)
四肢淋巴水肿和复发性淋巴管炎患者肠道菌群的分型：一项前瞻性观察研究
淋巴水肿是一种慢性进行性淋巴管疾病，影响全球约 3 亿人。
患者可能会经历受淋巴水肿影响的肢体的反复软组织感染，如丹毒、淋巴管炎或蜂窝织炎。
之前没有研究调查过肠道微生物群在这些患者急性感染/炎症发作的发生中可能发挥的作用。
我们的假设是，伴有复发性软组织感染的淋巴水肿患者的特点是微生物群的促炎变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Gentileschi
- 电话号码：+390630151
- 邮箱：stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
接触：
- Stefano Gentileschi, Prof.
- 电话号码：+390630151
- 邮箱：stefano.gentileschi@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Anna Amelia Caretto, MD
- 电话号码：+390630151
- 邮箱：annaamelia.caretto@guest.policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国际淋巴学会 (ISL) 的规定，一项前瞻性观察性队列研究将对肢体淋巴水肿临床分期为 I、II 和 III 期的患者进行，随后由大学综合诊所 A. Gemelli IRCCS 整形外科部门进行。
根据复发性软组织感染发作的阳性或阴性病史，将患者根据人口学和临床特征分为两个同质组（A 组和 B 组）。
描述
纳入标准（A 组）：
- 18-85岁
- 原发性或继发性，上肢或下肢淋巴水肿，I-II-III期ISL
- 过去 2 年内，一年内至少发生 3 次软组织感染
- 同意参加研究
纳入标准（B 组）：
- 18-85岁
- 原发性或继发性、上肢或下肢淋巴水肿，I-II-III 期 (ISL)
- 过去 2 年内没有发生过软组织感染
- 同意参加研究
排除标准：
- 不遵守肢体加压和皮肤卫生要求
- 过去 15 天内接受过抗生素治疗
- 糖尿病
- 免疫缺陷
- 正在进行的肿瘤病理学
- 服用免疫抑制药物
- 注册后至少 24 个月内无法进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
患有肢体淋巴水肿并伴有反复软组织感染的患者
|
从粪便样本中对肠道微生物群进行分型
|
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B组
患有肢体淋巴水肿但无复发性软组织感染的患者
|
从粪便样本中对肠道微生物群进行分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较阿尔法多样性
大体时间：60个月
|
比较 A 组和 B 组肠道微生物群的 α 多样性
|
60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较β多样性
大体时间：60个月
|
比较 A 组和 B 组肠道微生物群的 β 多样性
|
60个月
|
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微生物组差异丰度的评估
大体时间：60个月
|
评估微生物组差异丰度以确定相关分类群
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Gentileschi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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