Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroflora jelitowa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn i nawracającym zapaleniem naczyń chłonnych: prospektywne badanie obserwacyjne (LymphFM)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typowanie mikroflory jelitowej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn i nawracającym zapaleniem naczyń chłonnych: prospektywne badanie obserwacyjne

Obrzęk limfatyczny to przewlekła i postępująca choroba naczyń limfatycznych, która dotyka około 300 milionów ludzi na całym świecie. U pacjentów mogą wystąpić nawracające zakażenia tkanek miękkich kończyn dotkniętych obrzękiem limfatycznym w postaci róży, zapalenia naczyń chłonnych lub zapalenia tkanki łącznej. W żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano możliwej roli mikroflory jelitowej w genezie ostrych epizodów infekcyjnych/zapalnych u tych pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z obrzękiem limfatycznym i nawracającymi infekcjami tkanek miękkich charakteryzują się prozapalnymi zmianami w mikroflorze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn, w stopniu klinicznym I, II i III według Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL), a następnie na Oddziale Chirurgii Plastycznej Polikliniki Uniwersyteckiej A. Gemelli IRCCS. W zależności od pozytywnego lub negatywnego wywiadu w kierunku nawracających epizodów infekcji tkanek miękkich, pacjenci zostaną podzieleni na dwie jednorodne grupy pod względem cech demograficznych i klinicznych (grupy A i B).

Opis

Kryteria włączenia (grupa A):

  • 18-85 lat
  • pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej lub dolnej, stopień I-II-III ISL
  • co najmniej 3 epizody infekcji tkanek miękkich w ciągu roku, w ciągu ostatnich 2 lat
  • zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia (grupa B):

  • 18-85 lat
  • pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej lub dolnej, stopień I-II-III (ISL)
  • brak epizodów infekcji tkanek miękkich w ciągu ostatnich 2 lat
  • zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przestrzegania zaleceń dotyczących uciskania kończyny i higieny skóry
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 15 dni
  • Cukrzyca
  • Niedobór odpornościowy
  • Trwająca patologia nowotworowa
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Brak możliwości kontynuacji przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
pacjenci cierpiący na obrzęk limfatyczny kończyn z nawracającymi infekcjami tkanek miękkich
Inny: analiza próbki kału
typowanie mikroflory jelitowej z próbki kału
Grupa B
pacjenci dotknięci obrzękiem limfatycznym kończyn bez nawracających infekcji tkanek miękkich
Inny: analiza próbki kału
typowanie mikroflory jelitowej z próbki kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie różnorodności alfa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
porównanie różnorodności alfa mikroflory jelitowej w grupach A i B
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie różnorodności beta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
porównanie różnorodności beta mikroflory jelitowej w grupach A i B
60 miesięcy
ocena zróżnicowania liczebności mikrobiomu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
ocena zróżnicowanej liczebności mikrobiomu w celu identyfikacji powiązanych taksonów
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na analiza próbki kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj