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Darmmikrobiota bei Patienten mit Lymphödem der Extremitäten und rezidivierender Lymphangitis: eine prospektive Beobachtungsstudie (LymphFM)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typisierung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Lymphödem der Extremitäten und rezidivierender Lymphangitis: eine prospektive Beobachtungsstudie

Lymphödeme sind eine chronische und fortschreitende Erkrankung der Lymphgefäße, von der weltweit etwa 300 Millionen Menschen betroffen sind. Bei Patienten kann es zu wiederkehrenden Weichteilinfektionen der vom Lymphödem betroffenen Extremität in Form von Erysipel, Lymphangitis oder Zellulitis kommen. Keine frühere Studie hat jemals die mögliche Rolle der Darmmikrobiota bei der Entstehung akuter infektiöser/entzündlicher Episoden bei diesen Patienten untersucht. Unsere Hypothese ist, dass Lymphödempatienten mit wiederkehrenden Weichteilinfektionen durch proinflammatorische Veränderungen in der Mikrobiota gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach Angaben der International Society of Lymphology (ISL) wird eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten mit Extremitätenlymphödem im klinischen Stadium I, II und III durchgeführt, gefolgt von der Abteilung für Plastische Chirurgie der Universitätspoliklinik A. Gemelli IRCCS. Entsprechend der positiven oder negativen Vorgeschichte für wiederkehrende Episoden von Weichteilinfektionen werden die Patienten hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale in zwei homogene Gruppen eingeteilt (Gruppen A und B).

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe A):

  • 18-85 Jahre
  • Primäres oder sekundäres Lymphödem der oberen oder unteren Extremitäten, ISL-Stadium I-II-III
  • mindestens 3 Episoden einer Weichteilinfektion pro Jahr in den letzten 2 Jahren
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien (Gruppe B):

  • 18-85 Jahre
  • Primäres oder sekundäres Lymphödem der oberen oder unteren Extremitäten, Stadium I-II-III (ISL)
  • Keine Episoden einer Weichteilinfektion in den letzten 2 Jahren
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Compliance bei der Durchführung von Extremitätenkompressionen und Hauthygiene
  • Antibiotikatherapie in den letzten 15 Tagen
  • Diabetes Mellitus
  • Immunschwäche
  • Anhaltende neoplastische Pathologie
  • Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  • Keine Möglichkeit zur Nachuntersuchung für mindestens 24 Monate nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten mit Extremitätenlymphödemen und wiederkehrenden Weichteilinfektionen
Sonstiges: Analyse einer Stuhlprobe
Typisierung der Darmmikrobiota aus einer Stuhlprobe
Gruppe B
Patienten mit Extremitätenlymphödemen ohne wiederkehrende Weichteilinfektionen
Sonstiges: Analyse einer Stuhlprobe
Typisierung der Darmmikrobiota aus einer Stuhlprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich Alpha-Diversität
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleich der Alpha-Diversität der Darmmikrobiota in den Gruppen A und B
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich Beta-Diversität
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleich der Beta-Diversität der Darmmikrobiota in den Gruppen A und B
60 Monate
Bewertung der differenziellen Häufigkeit des Mikrobioms
Zeitfenster: 60 Monate
Auswertung der differenziellen Häufigkeit des Mikrobioms, um assoziierte Taxa zu identifizieren
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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