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Microbiote intestinal chez les patients atteints de lymphœdème des membres et de lymphangite récurrente : une étude observationnelle prospective (LymphFM)

26 février 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typage du microbiote intestinal chez les patients atteints de lymphœdème des membres et de lymphangite récurrente : une étude observationnelle prospective

Le lymphœdème est une maladie chronique et évolutive des vaisseaux lymphatiques qui touche environ 300 millions de personnes dans le monde. Les patients peuvent présenter une infection récurrente des tissus mous du membre affecté par un lymphœdème, sous forme d'érysipèle, de lymphangite ou de cellulite. Aucune étude antérieure n’a jamais étudié le rôle possible du microbiote intestinal dans la genèse des épisodes infectieux/inflammatoires aigus chez ces patients. Notre hypothèse est que les patients atteints de lymphœdème présentant des infections récurrentes des tissus mous se caractérisent par des modifications pro-inflammatoires du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte observationnelle prospective sera menée sur des patients atteints de lymphœdème des membres, stade clinique I, II et III selon la Société Internationale de Lymphologie (ISL), suivie par l'Unité de Chirurgie Plastique de la Polyclinique Universitaire A. Gemelli IRCCS. Selon les antécédents positifs ou négatifs d'épisodes infectieux récurrents des tissus mous, les patients seront divisés en deux groupes homogènes pour les caractéristiques démographiques et cliniques (Groupes A et B).

La description

Critères d'inclusion (groupe A) :

  • 18-85 ans
  • lymphœdème primaire ou secondaire, des membres supérieurs ou inférieurs, stade I-II-III ISL
  • au moins 3 épisodes d'infection des tissus mous par an, au cours des 2 dernières années
  • consentement à participer à l’étude

Critères d'inclusion (groupe B) :

  • 18-85 ans
  • lymphœdème primaire ou secondaire, des membres supérieurs ou inférieurs, stade I-II-III (ISL)
  • aucun épisode d'infection des tissus mous au cours des 2 dernières années
  • consentement à participer à l’étude

Critère d'exclusion:

  • Aucune conformité pour effectuer la compression des membres et l'hygiène de la peau
  • Antibiothérapie au cours des 15 derniers jours
  • Diabète sucré
  • Immunodéficience
  • Pathologie néoplasique en cours
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs
  • Indisponibilité du suivi pendant au moins 24 mois après l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
patients atteints de lymphœdème des membres avec infections récurrentes des tissus mous
Autre: analyse d'un échantillon de selles
typage du microbiote intestinal à partir d'un échantillon de selles
Groupe B
patients atteints d'un lymphœdème des membres sans infections récurrentes des tissus mous
Autre: analyse d'un échantillon de selles
typage du microbiote intestinal à partir d'un échantillon de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de la diversité alpha
Délai: 60 mois
comparaison diversité alpha du microbiote intestinal dans les groupes A et B
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison bêta diversité
Délai: 60 mois
comparaison bêta diversité du microbiote intestinal dans les groupes A et B
60 mois
évaluation de l'abondance différentielle du microbiome
Délai: 60 mois
évaluation de l'abondance différentielle du microbiome pour identifier les taxons associés
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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