Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos patienter med limb lymfødem og tilbagevendende lymfangitis: en prospektiv observationsundersøgelse (LymphFM)

26. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Typning af tarmmikrobiota hos patienter med limblymfødem og tilbagevendende lymfangitis: en prospektiv observationsundersøgelse

Lymfødem er en kronisk og progressiv sygdom i lymfekarrene, som rammer omkring 300 millioner mennesker verden over. Patienter kan opleve tilbagevendende bløddelsinfektion i lemmer, der er påvirket af lymfødem, i form af erysipelas, lymfangitis eller cellulitis. Ingen tidligere undersøgelse har nogensinde undersøgt tarmmikrobiotaens mulige rolle i tilblivelsen af ​​akutte infektiøse/inflammatoriske episoder hos disse patienter. Vores hypotese er, at lymfødempatienter med tilbagevendende bløddelsinfektioner er karakteriseret ved pro-inflammatoriske ændringer i mikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et prospektivt observationelt kohortestudie vil blive udført på patienter med lymfødem i lemmer, klinisk stadium I, II og III ifølge International Society of Lymphology (ISL), efterfulgt af Plastic Surgery Unit ved University Polyclinic A. Gemelli IRCCS. Ifølge den positive eller negative historie for tilbagevendende bløddelsinfektionsepisoder vil patienter blive opdelt i to homogene grupper for demografiske og kliniske karakteristika (gruppe A og B).

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe A):

  • 18-85 år
  • primært eller sekundært lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter, I-II-III stadium ISL
  • mindst 3 episoder med bløddelsinfektion på et år inden for de sidste 2 år
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier (gruppe B):

  • 18-85 år
  • primært eller sekundært lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter, stadium I-II-III (ISL)
  • ingen episoder med bløddelsinfektion i de sidste 2 år
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen compliance til at udføre lemmerkompression og hudhygiejne
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 15 dage
  • Diabetes mellitus
  • Immundefekt
  • Igangværende neoplastisk patologi
  • Tager immunsuppressive lægemidler
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i mindst 24 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
patienter, der er ramt af lymfødem i lemmer med tilbagevendende bløddelsinfektioner
Andet: analyse af en prøve af afføring
typning af tarmmikrobiotaen fra en afføringsprøve
Gruppe B
patienter, der er ramt af lymfødem i lemmer uden tilbagevendende bløddelsinfektioner
Andet: analyse af en prøve af afføring
typning af tarmmikrobiotaen fra en afføringsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning alfa diversitet
Tidsramme: 60 måneder
sammenligning af alfa-diversitet af tarmmikrobiotaen i gruppe A og B
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning beta diversitet
Tidsramme: 60 måneder
sammenligning af beta-diversitet af tarmmikrobiotaen i gruppe A og B
60 måneder
evaluering af mikrobiom differentiel overflod
Tidsramme: 60 måneder
evaluering af mikrobiom differentiel overflod for at identificere taxa associeret
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med analyse af en prøve af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner