ICL 移植後の Vault の評価
2025年2月25日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC
植込み型コラマーレンズ植込み後の Vault の評価
この研究の目的は、移植可能なコラマー レンズ (ICL) の移植後のレンズ ボールトを評価することです。
ICLは、天然の水晶体を取り外さずに目の前に埋め込まれるように設計されています。
このため、有水晶体 IOL とも呼ばれます。
ICL は、乱視の有無にかかわらず近視 (近視とも呼ばれます) などの中度から高度の屈折異常を治療するために、すでに米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
人工レンズが移植されると、ICL と水晶体の間にボールトと呼ばれる空間が形成されます。
調査の概要
詳細な説明
ICLは、研究対象の両眼に埋め込まれます。
診断計器は、ICLと結晶レンズの間の金庫を測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Helga Sandoval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別: 男性と女性。
- 年齢：21歳～45歳
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる
- 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
- 手術の間は 1 ～ 30 日以内に両眼に ICL 移植を行う予定。
- -3.00 ～ -15.00 の範囲の ICL 度数を必要とする被験者 D.
除外基準:
- 使用説明書 (DFU) に従って ICL の資格を持たない患者
- 近視が不安定または悪化している
- 視覚能力を妨げることが知られている全身薬または局所薬の使用。
- 不規則乱視。
- 網膜剥離の病歴。
- 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性のあるその他の状態。
- 顔料分散液
- 以前の眼内手術。
- 以前の屈折矯正手術。
- 以前の角膜移植術
- 瞳孔の異常
- 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な重篤な医学的または精神医学的状態。
- -この治験の開始日から過去30日以内の眼科用治験薬または眼科用機器の治験への参加（または現在の参加）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ICL
ICL移植
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EVO ICL レンズは、虹彩のすぐ後ろ、人間の水晶体の前嚢の前にある後眼房内に完全に配置されるように設計されています。
EVO ICL レンズは、正しく配置されると、乱視の有無にかかわらず中程度から高度の近視を光学的に軽減する屈折要素として機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICL移植後1ヶ月後の予測された中央保管庫と実際の中央の金庫の平均差
時間枠：1か月
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術前の訪問時に予測された金庫と、1か月の訪問で測定された実際の金庫の違い
|
1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerry Solomon, MD、Carolina Eyecare Physicians
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2024年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年8月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。