Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vault-evaluering efter ICL-implantation

25. februar 2025 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Vault-evaluering efter implantation af en implanterbar Collamer-linse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere linsehvælvingen efter implantation af en implanterbar collamer linse (ICL). ICL er designet til at blive implanteret foran dit øje uden at fjerne den naturlige linse. På grund af dette er det også kendt som en phakic IOL. ICL er allerede blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at behandle middel til høj grad af brydningsfejl såsom nærsynethed (også kaldet nærsynethed) med eller uden astigmatisme. Når den kunstige linse er implanteret, skabes der et mellemrum mellem ICL og din krystallinske linse, som kaldes hvælving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICL implanteres i begge øjne af studiepersoner. Diagnostisk instrumentering vil blive brugt til at måle hvælvingen mellem ICL og den krystallinske linse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Helga Sandoval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mænd og kvinder.
  2. Alder: 21 til 45 år
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  5. Planlagt at gennemgå ICL-implantation i begge øjne inden for 1 til 30 dage mellem operationerne.
  6. Emner, der kræver en ICL-styrke i området -3.00 til -15.00 D.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kvalificerer sig til en ICL i henhold til brugsanvisningen (DFU)
  2. Ustabil eller forværret nærsynethed
  3. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  4. Uregelmæssig astigmatisme.
  5. Historie om nethindeløsning.
  6. Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
  7. Pigmentspredning
  8. Tidligere intraokulær kirurgi.
  9. Tidligere refraktiv operation.
  10. Tidligere keratoplastik
  11. Pupil abnormiteter
  12. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  13. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ICL
ICL implantation
Enhed: Implanterbar Collamer-linse
EVO ICL-linsen er beregnet til at blive placeret helt i det bageste kammer direkte bag iris og foran den anteriore kapsel af den humane krystallinske linse. Når den er korrekt placeret, fungerer EVO ICL-linsen som et brydningselement til optisk at reducere moderat til høj nærsynethed med eller uden astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem forudsagt og faktisk centralhvelv ved 1 måned efter ICL-implantation
Tidsramme: 1-måned
Forskel mellem det forudsagte hvælving ved det præoperative besøg og det faktiske hvælvning målt ved 1-måneders besøg
1-måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbejdspartnere

Science in Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 23-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar Collamer-linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner