Ocena sklepienia po wszczepieniu ICL
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Ocena sklepienia po wszczepieniu wszczepialnej soczewki Collamer
Celem pracy jest ocena sklepienia soczewki po wszczepieniu wszczepialnej soczewki kołnierzowej (ICL).
ICL zaprojektowano tak, aby można ją było wszczepić przed okiem, bez usuwania naturalnej soczewki.
Z tego powodu jest również znana jako fakijna soczewka IOL.
ICL została już zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia średnich i wysokich stopni wad refrakcji, takich jak krótkowzroczność (zwana także krótkowzrocznością) z astygmatyzmem lub bez.
Po wszczepieniu sztucznej soczewki pomiędzy ICL a soczewką krystaliczną tworzy się przestrzeń, nazywana sklepieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ICL zostanie wszczepione w obu oczach badanych osób.
Oprzyrządowanie diagnostyczne zostanie użyte do pomiaru sklepienia między ICL a soczewką krystaliczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: od 21 do 45 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur związanych z badaniem.
- Zaplanowano poddanie się implantacji ICL w obu oczach w ciągu 1 do 30 dni pomiędzy operacjami.
- Pacjenci wymagający mocy ICL w zakresie od -3,00 do -15,00 D.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ICL zgodnie z instrukcją użycia (DFU)
- Niestabilna lub pogłębiająca się krótkowzroczność
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, o których wiadomo, że zakłócają zdolność widzenia.
- Nieregularny astygmatyzm.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
- Dyspersja pigmentu
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa.
- Poprzednia operacja refrakcyjna.
- Poprzednia keratoplastyka
- Nieprawidłowości źrenic
- Każdy istotny klinicznie, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Udział (lub bieżące uczestnictwo) w jakimkolwiek badaniu okulistycznym badanego leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MLK
Implantacja ICL
|
Soczewkę EVO ICL należy umieścić całkowicie w tylnej komorze, bezpośrednio za tęczówką i przed przednią torebką ludzkiej soczewki krystalicznej.
Po prawidłowym ustawieniu soczewka EVO ICL działa jak element refrakcyjny, aby optycznie zmniejszyć umiarkowaną do wysokiej krótkowzroczność z astygmatyzmem lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między przewidywanym a faktycznym centralnym sklepieniem po 1 miesiące po implantacji ICL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między przewidywanym sklepieniem podczas wizyty przedoperacyjnej a faktycznym sklepieniem mierzonym podczas 1-miesięcznej wizyty
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 23-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .