Оценка хранилища после имплантации ICL
25 февраля 2025 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Оценка свода после имплантации имплантируемой колламерной линзы
Целью данного исследования является оценка свода хрусталика после имплантации имплантируемой колламерной линзы (ICL).
ICL предназначен для имплантации перед глазом без удаления естественного хрусталика.
Из-за этого ее также называют факичной ИОЛ.
ICL уже одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения аномалий рефракции средней и высокой степени, таких как близорукость (также называемая близорукостью) с астигматизмом или без него.
После имплантации искусственного хрусталика между ICL и хрусталиком создается пространство, называемое сводом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ICL будет имплантирован в обоих глазах предметов исследования.
Диагностическая инструментария будет использоваться для измерения хранилища между ICL и кристаллической линзой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол: Мужчины и Женщины.
- Возраст: от 21 до 45 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и возможность соблюдать запланированные посещения и другие учебные процедуры.
- Планируется имплантация ICL в оба глаза в интервале от 1 до 30 дней между операциями.
- Субъекты, которым требуется мощность ICL в диапазоне от -3,00 до -15,00 Д.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не имеют права на получение ICL в соответствии с инструкцией по применению (DFU)
- Нестабильная или ухудшающаяся близорукость
- Использование любых системных или местных препаратов, которые, как известно, влияют на зрительные функции.
- Неправильный астигматизм.
- История отслоения сетчатки.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может привести к ослаблению связок.
- Дисперсия пигмента
- Предыдущие внутриглазные операции.
- Предыдущая рефракционная операция.
- Предыдущая кератопластика
- Аномалии зрачков
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в любом исследовании офтальмологического исследуемого препарата или офтальмологического устройства в течение предыдущих 30 дней до даты начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ICL
Имплантация ICL
|
Линза EVO ICL предназначена для размещения полностью в задней камере непосредственно за радужкой и перед передней капсулой хрусталика человека.
При правильном расположении линза EVO ICL действует как преломляющий элемент, оптически уменьшая миопию средней и высокой степени с астигматизмом или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между прогнозируемым и фактическим центральным хранилищем через 1 месяц после имплантации ICL
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница между предсказанным хранилищем при предоперационном посещении и фактическим хранилищем, измеренным при 1-месячном посещении
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 23-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .