Kluisevaluatie na ICL-implantatie
25 februari 2025 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Kluisevaluatie na implantatie van een implanteerbare collamerlens
Het doel van deze studie is om het lensgewelf te evalueren na implantatie van een implanteerbare collamerlens (ICL).
De ICL is ontworpen om voor uw oog te worden geïmplanteerd, zonder de natuurlijke lens te verwijderen.
Hierdoor staat het ook bekend als een phakic IOL.
De ICL is al goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van gemiddelde tot hoge graden van refractieafwijkingen, zoals bijziendheid (ook wel bijziendheid genoemd) met of zonder astigmatisme.
Zodra de kunstlens is geïmplanteerd, ontstaat er een ruimte tussen de ICL en uw kristallijne lens, die kluis wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ICL zal worden geïmplanteerd in beide ogen van studie -proefpersonen.
Diagnostische instrumentatie zal worden gebruikt om de kluis tussen de ICL en de kristallijne lens te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 21 tot 45 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Gepland om ICL-implantatie in beide ogen te ondergaan binnen 1 tot 30 dagen tussen operaties.
- Onderwerpen die een ICL-vermogen nodig hebben in het bereik van -3,00 tot -15,00 D.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een ICL volgens de Direction For Use (DFU)
- Instabiele of verergerende bijziendheid
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Onregelmatig astigmatisme.
- Geschiedenis van netvliesloslating.
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonula kan verzwakken.
- Pigmentdispersie
- Eerdere intraoculaire operatie.
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Vorige keratoplastiek
- Afwijkingen van de pupillen
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname) aan een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig apparaat in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ICL
ICL-implantatie
|
De EVO ICL-lens is bedoeld om geheel in de achterste kamer direct achter de iris en vóór het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens te worden geplaatst.
Wanneer correct gepositioneerd, functioneert de EVO ICL-lens als een refractief element om matige tot hoge bijziendheid met of zonder astigmatisme optisch te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen voorspelde en werkelijke centrale kluis na 1 maand na ICL-implantatie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Verschil tussen de voorspelde kluis bij het preoperatieve bezoek en de werkelijke kluis gemeten tijdens het bezoek van 1 maanden
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 23-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .