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Avaliação do Vault após implantação de ICL

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Avaliação do Vault após implantação de uma lente Collamer implantável

O objetivo deste estudo é avaliar a abóbada da lente após a implantação de uma lente collamer implantável (ICL). A ICL foi projetada para ser implantada na frente do olho, sem remover a lente natural. Por isso, também é conhecida como LIO fácica. A ICL já foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar erros de refração de médio a alto grau, como miopia (também chamada de miopia) com ou sem astigmatismo. Uma vez implantada a lente artificial, é criado um espaço entre a ICL e o cristalino, que é chamado de abóbada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero: Masculino e Feminino.
  2. Idade: 21 a 45 anos
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  4. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
  5. Programado para implantação de LCI em ambos os olhos dentro de 1 a 30 dias entre as cirurgias.
  6. Indivíduos que necessitam de uma potência ICL na faixa de -3,00 a -15,00 D.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não se qualificam para uma ICL de acordo com as instruções de uso (DFU)
  2. Miopia instável ou piora
  3. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
  4. Astigmatismo irregular.
  5. História de descolamento de retina.
  6. Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha potencial para enfraquecer as zônulas.
  7. Dispersão de pigmento
  8. Cirurgia intraocular prévia.
  9. Cirurgia refrativa prévia.
  10. Ceratoplastia anterior
  11. Anormalidades da pupila
  12. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, grave ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  13. Participação (ou participação atual) em qualquer ensaio oftálmico de medicamento experimental ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à data de início deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ICL
Implantação de LCI
A lente EVO ICL destina-se a ser colocada inteiramente dentro da câmara posterior, diretamente atrás da íris e na frente da cápsula anterior do cristalino humano. Quando posicionada corretamente, a lente EVO ICL funciona como um elemento refrativo para reduzir opticamente a miopia moderada a alta com ou sem astigmatismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Diferença média entre a abóbada central prevista e real 1 mês após a implantação do ICL
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 23-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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