Évaluation du coffre-fort après l'implantation d'ICL
25 février 2025 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Évaluation de la voûte après l'implantation d'une lentille Collamer implantable
Le but de cette étude est d'évaluer le coffre-fort du cristallin après implantation d'une lentille collamer implantable (ICL).
L’ICL est conçu pour être implanté devant votre œil, sans retirer le cristallin naturel.
Pour cette raison, on l’appelle également une LIO phaque.
L'ICL a déjà été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter des degrés moyens à élevés d'erreurs de réfraction telles que la myopie (également appelée myopie) avec ou sans astigmatisme.
Une fois le cristallin artificiel implanté, un espace entre l’ICL et votre cristallin est créé, appelé voûte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ICL sera implantée aux deux yeux des sujets d'étude.
L'instrumentation de diagnostic sera utilisée pour mesurer le coffre-fort entre l'ICL et la lentille cristalline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : hommes et femmes.
- Âge : 21 à 45 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées et aux autres procédures d'étude.
- Prévu pour subir une implantation ICL dans les deux yeux dans un délai de 1 à 30 jours entre les chirurgies.
- Sujets qui nécessitent une puissance ICL comprise entre -3,00 et -15,00 D.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas admissibles à un ICL selon le mode d'emploi (DFU)
- Myopie instable ou qui s'aggrave
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Astigmatisme irrégulier.
- Antécédents de décollement de rétine.
- Syndrome de pseudoexfoliation ou toute autre affection susceptible d’affaiblir les zonules.
- Dispersion pigmentaire
- Chirurgie intraoculaire antérieure.
- Chirurgie réfractive antérieure.
- Kératoplastie antérieure
- Anomalies des élèves
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique au cours des 30 jours précédant la date de début de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ICL
Implantation ICL
|
La lentille EVO ICL est destinée à être placée entièrement dans la chambre postérieure, directement derrière l'iris et devant la capsule antérieure du cristallin humain.
Lorsqu'elle est correctement positionnée, la lentille EVO ICL fonctionne comme un élément réfractif pour réduire optiquement la myopie modérée à élevée avec ou sans astigmatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne entre le coffre-fort central prévu et réel à 1 mois après l'implantation ICL
Délai: 1 mois
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Différence entre le coffre-fort prévu lors de la visite préopératoire et le coffre-fort réel mesuré lors de la visite d'un mois
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 23-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .