Holvin arviointi ICL-istutuksen jälkeen
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Holvin arviointi istutettavan collamer-linssin istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida linssiholvia implantoitavan kollameerilinssin (ICL) implantoinnin jälkeen.
ICL on suunniteltu istutettavaksi silmäsi eteen poistamatta luonnollista linssiä.
Tästä johtuen se tunnetaan myös nimellä phakic IOL.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on jo hyväksynyt ICL:n keskisuurten tai korkeiden taittovirheiden, kuten likinäköisyyden (kutsutaan myös likinäköisyyden) hoitoon astigmatismin kanssa tai ilman sitä.
Kun tekolinssi on istutettu, ICL:n ja kiteisen linssin välille luodaan tila, jota kutsutaan holviksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICL implantoidaan tutkijoiden molemmissa silmissä.
Diagnostisia instrumentteja käytetään holvin mittaamiseen ICL: n ja kiteisen linssin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 21-45 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu ICL-istutus molempiin silmiin 1–30 päivän sisällä leikkausten välillä.
- Kohteet, jotka tarvitsevat ICL-tehoa välillä -3,00 - -15,00 D.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä ICL:n vaatimuksia käyttöohjeen (DFU) mukaan
- Epävakaa tai paheneva likinäköisyys
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Epäsäännöllinen astigmatismi.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Pigmenttidispersio
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Aiempi taittokirurgia.
- Edellinen keratoplastia
- Pupillin poikkeavuudet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICL
ICL-istutus
|
EVO ICL -linssi on tarkoitettu sijoitettavaksi kokonaan takakammioon suoraan iiriksen taakse ja ihmisen kiteisen linssin etukapselin eteen.
Oikein sijoitettuna EVO ICL -linssi toimii taittoelementtinä, joka vähentää optisesti kohtalaista tai voimakasta likinäköisyyttä hajataittoisuuden kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero ennustetun ja todellisen keskusholvin välillä 1 kuukauden kuluttua ICL-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden
|
Ero ennalta operatiivisessa vierailussa ja todellisen holvin välillä mitattuna 1 kuukauden vierailulla
|
1 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 23-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .