Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valvutvärdering efter ICL-implantation

29 januari 2024 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Valvutvärdering efter implantation av en implanterbar Collamer-lins

Syftet med denna studie är att utvärdera linsvalvet efter implantation av en implanterbar collamerlins (ICL). ICL är designad för att implanteras framför ditt öga, utan att ta bort den naturliga linsen. På grund av detta är det också känt som en phakic IOL. ICL har redan godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla medelhöga till höga grader av brytningsfel såsom närsynthet (även kallad närsynthet) med eller utan astigmatism. När den konstgjorda linsen har implanterats skapas ett utrymme mellan ICL och din kristallina lins, vilket kallas valv.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: män och kvinnor.
  2. Ålder: 21 till 45 år
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  4. Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  5. Planerad att genomgå ICL-implantation i båda ögonen inom 1 till 30 dagar mellan operationerna.
  6. Försökspersoner som kräver en ICL-styrka i intervallet -3.00 till -15.00 D.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kvalificerar sig för en ICL enligt bruksanvisningen (DFU)
  2. Instabil eller förvärrad närsynthet
  3. Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  4. Oregelbunden astigmatism.
  5. Historia av näthinneavlossning.
  6. Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
  7. Pigmentspridning
  8. Tidigare intraokulär kirurgi.
  9. Tidigare refraktiv operation.
  10. Tidigare keratoplastik
  11. Pupillavvikelser
  12. Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  13. Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av oftalmologiska läkemedel eller ögonapparat inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ICL
ICL-implantation
Enhet: Implanterbar Collamer-lins
EVO ICL-linsen är avsedd att placeras helt i den bakre kammaren direkt bakom iris och framför den främre kapseln på den mänskliga kristallina linsen. När den är korrekt placerad fungerar EVO ICL-linsen som ett brytningselement för att optiskt reducera måttlig till hög närsynthet med eller utan astigmatism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Medelskillnad mellan förutsagt och verkligt centralvalv 1 månad efter ICL-implantation
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbetspartners

Science in Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 23-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implanterbar Collamer-lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera