Valvutvärdering efter ICL-implantation
25 februari 2025 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Valvutvärdering efter implantation av en implanterbar Collamer-lins
Syftet med denna studie är att utvärdera linsvalvet efter implantation av en implanterbar collamerlins (ICL).
ICL är designad för att implanteras framför ditt öga, utan att ta bort den naturliga linsen.
På grund av detta är det också känt som en phakic IOL.
ICL har redan godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla medelhöga till höga grader av brytningsfel såsom närsynthet (även kallad närsynthet) med eller utan astigmatism.
När den konstgjorda linsen har implanterats skapas ett utrymme mellan ICL och din kristallina lins, vilket kallas valv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ICL kommer att implanteras i båda ögonen hos studier.
Diagnostisk instrumentering kommer att användas för att mäta valvet mellan ICL och den kristallina linsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 21 till 45 år
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Planerad att genomgå ICL-implantation i båda ögonen inom 1 till 30 dagar mellan operationerna.
- Försökspersoner som kräver en ICL-styrka i intervallet -3.00 till -15.00 D.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kvalificerar sig för en ICL enligt bruksanvisningen (DFU)
- Instabil eller förvärrad närsynthet
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Oregelbunden astigmatism.
- Historia av näthinneavlossning.
- Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
- Pigmentspridning
- Tidigare intraokulär kirurgi.
- Tidigare refraktiv operation.
- Tidigare keratoplastik
- Pupillavvikelser
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av oftalmologiska läkemedel eller ögonapparat inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ICL
ICL-implantation
|
EVO ICL-linsen är avsedd att placeras helt i den bakre kammaren direkt bakom iris och framför den främre kapseln på den mänskliga kristallina linsen.
När den är korrekt placerad fungerar EVO ICL-linsen som ett brytningselement för att optiskt reducera måttlig till hög närsynthet med eller utan astigmatism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan förutsagda och faktiska centrala valv vid 1 månad efter ICL-implantation
Tidsram: 1 månad
|
Skillnaden mellan det förutsagda valvet vid det preoperativa besöket och det faktiska valvet mätt vid 1-månadersbesöket
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 23-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .