ICL 植入后的穹窿评估
2025年2月25日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC
植入式 Collamer 晶状体植入后的穹窿评估
本研究的目的是评估植入式人工晶状体 (ICL) 植入后的晶状体穹窿。
ICL 设计用于植入您的眼前，无需移除天然晶状体。
因此，它也被称为有晶状体眼人工晶状体。
ICL 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗中度至高度屈光不正，例如伴有或不伴有散光的近视（也称为近视）。
植入人工晶状体后，ICL 和晶状体之间就会形成一个空间，称为穹窿。
研究概览
详细说明
ICL将植入研究对象的两个眼睛。
诊断仪器将用于测量ICL和晶体镜头之间的拱顶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Helga Sandoval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别：男性和女性。
- 年龄：21岁至45岁
- 愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 计划在两次手术之间的 1 至 30 天内进行双眼 ICL 植入。
- 需要 ICL 度数在 -3.00 至 -15.00 D 范围内的受试者。
排除标准：
- 根据使用说明 (DFU) 不符合 ICL 资格的患者
- 近视不稳定或恶化
- 使用任何已知会干扰视觉功能的全身或局部药物。
- 不规则散光。
- 有视网膜脱离史。
- 假性剥脱综合征或任何其他可能削弱小带的疾病。
- 颜料分散体
- 既往做过眼内手术。
- 既往屈光手术。
- 既往角膜移植手术
- 瞳孔异常
- 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的临床显着、严重或严重的医疗或精神疾病。
- 在本试验开始日期之前的 30 天内参与（或当前参与）任何眼科研究药物或眼科器械试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ICL
ICL植入术
|
EVO ICL 晶状体旨在完全放置在后房内，直接位于虹膜后面和人晶状体前囊的前面。
当正确定位时，EVO ICL 镜片可充当屈光元件，以光学方式减少中度至高度近视（无论是否有散光）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICL植入后1个月的预测与实际中央保险库之间的平均差异
大体时间：1个月
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术前访问中预测的保险库与1个月访问时测量的实际保险库之间的差异
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerry Solomon, MD、Carolina Eyecare Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (实际的)
2024年8月23日
研究完成 (实际的)
2024年8月23日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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