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Gewölbebewertung nach ICL-Implantation

25. Februar 2025 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Gewölbebewertung nach Implantation einer implantierbaren Kollamerlinse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Linsengewölbe nach der Implantation einer implantierbaren Kollamerlinse (ICL) zu bewerten. Die ICL kann vor Ihrem Auge implantiert werden, ohne dass die natürliche Linse entfernt werden muss. Aus diesem Grund wird sie auch als phaken IOL bezeichnet. Die ICL wurde bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung mittlerer bis hoher Brechungsfehler wie Kurzsichtigkeit (auch Myopie genannt) mit oder ohne Astigmatismus zugelassen. Sobald die künstliche Linse implantiert ist, entsteht ein Raum zwischen der ICL und Ihrer Augenlinse, der als Gewölbe bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ICL wird in beide Augen der Studienpersonen implantiert. Die diagnostische Instrumentierung wird verwendet, um das Gewölbe zwischen der ICL und der kristallinen Linse zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Helga Sandoval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Männer und Frauen.
  2. Alter: 21 bis 45 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
  5. Geplant ist eine ICL-Implantation in beiden Augen innerhalb von 1 bis 30 Tagen zwischen den Operationen.
  6. Probanden, die eine ICL-Leistung im Bereich von -3,00 bis -15,00 dpt benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) nicht für eine ICL in Frage kommen
  2. Instabile oder sich verschlimmernde Myopie
  3. Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  4. Unregelmäßiger Astigmatismus.
  5. Vorgeschichte einer Netzhautablösung.
  6. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die die Zonula schwächen kann.
  7. Pigmentdispersion
  8. Vorherige intraokulare Operation.
  9. Frühere refraktive Chirurgie.
  10. Vorherige Keratoplastik
  11. Anomalien der Schüler
  12. Jeder klinisch bedeutsame, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  13. Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Studie zu ophthalmologischen Prüfpräparaten oder ophthalmischen Geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ICL
ICL-Implantation
Gerät: Implantierbare Collamer-Linse
Die EVO ICL-Linse soll vollständig in der Hinterkammer direkt hinter der Iris und vor der Vorderkapsel der menschlichen Augenlinse platziert werden. Bei korrekter Positionierung fungiert die EVO ICL-Linse als refraktives Element zur optischen Reduzierung mittlerer bis hoher Myopie mit oder ohne Astigmatismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz zwischen vorhergesagten und tatsächlichen zentralen Gewölben bei 1 Monaten nach der ICL-Implantation
Zeitfenster: 1 Monat
Differenz zwischen dem vorhergesagten Gewölbe beim präoperativen Besuch und dem tatsächlichen Gewölbe, das am 1-Monats-Besuch gemessen wird
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Mitarbeiter

Science in Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 23-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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