Vault-evaluering etter ICL-implantasjon
25. februar 2025 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Vault-evaluering etter implantasjon av en implanterbar Collamer-linse
Hensikten med denne studien er å evaluere linsehvelvet etter implantasjon av en implanterbar collamer linse (ICL).
ICL er designet for å bli implantert foran øyet, uten å fjerne den naturlige linsen.
På grunn av dette er det også kjent som en phakic IOL.
ICL er allerede godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle middels til høye grader av brytningsfeil som nærsynthet (også kalt nærsynthet) med eller uten astigmatisme.
Når den kunstige linsen er implantert, opprettes det et mellomrom mellom ICL og den krystallinske linsen, som kalles hvelv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICL vil bli implantert i begge øyne av studiepersoner.
Diagnostisk instrumentering vil bli brukt til å måle hvelvet mellom ICL og den krystallinske linsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Helga Sandoval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 21 til 45 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Planlagt å gjennomgå ICL-implantasjon i begge øyne innen 1 til 30 dager mellom operasjonene.
- Emner som krever en ICL-styrke i området -3.00 til -15.00 D.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kvalifiserer for en ICL i henhold til bruksanvisningen (DFU)
- Ustabil eller forverret nærsynthet
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Uregelmessig astigmatisme.
- Historie med netthinneløsning.
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
- Pigmentspredning
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Tidligere keratoplastikk
- Pupillavvik
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ICL
ICL implantasjon
|
EVO ICL-linsen er ment å plasseres helt i det bakre kammeret rett bak iris og foran den fremre kapselen til den menneskelige krystallinske linsen.
Når den er riktig plassert, fungerer EVO ICL-linsen som et refraktivt element for optisk å redusere moderat til høy nærsynthet med eller uten astigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom forutsagt og faktisk sentralhvelv etter 1 måned etter ICL-implantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell mellom det forutsagte hvelvet ved det preoperative besøket og det faktiske hvelvet som ble målt ved 1-månedersbesøket
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 23-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .