- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229119
Evaluación de la bóveda después de la implantación de ICL
29 de enero de 2024 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluación de la bóveda después de la implantación de una lente de colamer implantable
El propósito de este estudio es evaluar la bóveda de la lente después de la implantación de una lente de colamer implantable (ICL).
El ICL está diseñado para implantarse delante del ojo, sin necesidad de retirar el cristalino natural.
Por esto, también se la conoce como LIO fáquica.
La ICL ya ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para tratar grados medios a altos de errores refractivos, como la miopía (también llamada miopía), con o sin astigmatismo.
Una vez implantada la lente artificial, se crea un espacio entre la ICL y su cristalino, que se llama bóveda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helga Sandoval
- Número de teléfono: 8438813937
- Correo electrónico: hsandoval@cepmd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Helga Sandoval
-
Contacto:
- Helga Sandoval
- Número de teléfono: 843-881-3937
- Correo electrónico: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Masculino y Femenino.
- Edad: 21 a 45 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Programado para someterse a la implantación de ICL en ambos ojos dentro de 1 a 30 días entre cirugías.
- Sujetos que requieren una potencia ICL en el rango de -3.00 a -15.00 D.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no califican para una ICL según las Instrucciones de uso (DFU)
- Miopía inestable o que empeora
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que se sepa que interfiere con el rendimiento visual.
- Astigmatismo irregular.
- Historia de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Dispersión de pigmentos
- Cirugía intraocular previa.
- Cirugía refractiva previa.
- Queratoplastia previa
- anomalías de la pupila
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación (o participación actual) en cualquier fármaco oftálmico en investigación o ensayo de dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ICL
Implantación de ICL
|
La lente EVO ICL está diseñada para colocarse completamente dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y delante de la cápsula anterior del cristalino humano.
Cuando se coloca correctamente, la lente EVO ICL funciona como un elemento refractivo para reducir ópticamente la miopía moderada a alta con o sin astigmatismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
• Diferencia media entre la bóveda central prevista y la real 1 mes después de la implantación de ICL
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 23-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lente de colamer implantable
-
Coopervision, Inc.Activo, no reclutando
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRetirado
-
Alcon ResearchTerminadoHumedad de lentes de contactoEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoMiopíaEstados Unidos
-
Vistakon PharmaceuticalsTerminadoConjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea... y otros colaboradoresReclutamientoCirrosis hepática | Carcinoma hepatocelular | VigilanciaCorea, república de
-
Alcon ResearchTerminado