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Evaluación de la bóveda después de la implantación de ICL

29 de enero de 2024 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluación de la bóveda después de la implantación de una lente de colamer implantable

El propósito de este estudio es evaluar la bóveda de la lente después de la implantación de una lente de colamer implantable (ICL). El ICL está diseñado para implantarse delante del ojo, sin necesidad de retirar el cristalino natural. Por esto, también se la conoce como LIO fáquica. La ICL ya ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para tratar grados medios a altos de errores refractivos, como la miopía (también llamada miopía), con o sin astigmatismo. Una vez implantada la lente artificial, se crea un espacio entre la ICL y su cristalino, que se llama bóveda.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helga Sandoval
  • Número de teléfono: 8438813937
  • Correo electrónico: hsandoval@cepmd.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Género: Masculino y Femenino.
  2. Edad: 21 a 45 años
  3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
  5. Programado para someterse a la implantación de ICL en ambos ojos dentro de 1 a 30 días entre cirugías.
  6. Sujetos que requieren una potencia ICL en el rango de -3.00 a -15.00 D.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no califican para una ICL según las Instrucciones de uso (DFU)
  2. Miopía inestable o que empeora
  3. Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que se sepa que interfiere con el rendimiento visual.
  4. Astigmatismo irregular.
  5. Historia de desprendimiento de retina.
  6. Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
  7. Dispersión de pigmentos
  8. Cirugía intraocular previa.
  9. Cirugía refractiva previa.
  10. Queratoplastia previa
  11. anomalías de la pupila
  12. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  13. Participación (o participación actual) en cualquier fármaco oftálmico en investigación o ensayo de dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ICL
Implantación de ICL
La lente EVO ICL está diseñada para colocarse completamente dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y delante de la cápsula anterior del cristalino humano. Cuando se coloca correctamente, la lente EVO ICL funciona como un elemento refractivo para reducir ópticamente la miopía moderada a alta con o sin astigmatismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Diferencia media entre la bóveda central prevista y la real 1 mes después de la implantación de ICL
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 23-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente de colamer implantable

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