Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del vault dopo l'impianto dell'ICL

25 febbraio 2025 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Valutazione del Vault dopo l'impianto di una lente Collamer impiantabile

Lo scopo di questo studio è valutare la volta della lente dopo l'impianto di una lente collamera impiantabile (ICL). L'ICL è progettato per essere impiantato davanti all'occhio, senza rimuovere il cristallino naturale. Per questo motivo è anche conosciuta come IOL fachica. L'ICL è già stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di gradi medio-alti di errori di rifrazione come la miopia (chiamata anche miopia) con o senza astigmatismo. Una volta impiantato il cristallino artificiale, viene creato uno spazio tra l'ICL e il cristallino, chiamato volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ICL sarà impiantata in entrambi gli occhi delle materie di studio. La strumentazione diagnostica verrà utilizzata per misurare la volta tra l'ICL e la lente cristallina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Helga Sandoval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: maschi e femmine.
  2. Età: dai 21 ai 45 anni
  3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  4. Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.
  5. Programmato per sottoporsi all'impianto ICL in entrambi gli occhi entro 1-30 giorni tra gli interventi chirurgici.
  6. Soggetti che necessitano di una potenza ICL compresa tra -3.00 e -15.00 D.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non si qualificano per una ICL secondo le Istruzioni per l'uso (DFU)
  2. Miopia instabile o in peggioramento
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  4. Astigmatismo irregolare.
  5. Storia del distacco della retina.
  6. Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che possa potenzialmente indebolire le zonule.
  7. Dispersione del pigmento
  8. Precedente intervento chirurgico intraoculare.
  9. Precedente intervento di chirurgia refrattiva.
  10. Precedente cheratoplastica
  11. Anomalie della pupilla
  12. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  13. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione su farmaci sperimentali oftalmici o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICL
Impianto dell'ICL
Dispositivo: Lente Collamer impiantabile
La lente EVO ICL è destinata ad essere posizionata interamente all'interno della camera posteriore direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano. Se posizionata correttamente, la lente EVO ICL funziona come un elemento rifrattivo per ridurre otticamente la miopia da moderata ad elevata con o senza astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra il caveau centrale previsto e effettivo a 1 mese dopo l'impianto ICL
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza tra il caveau previsto alla visita preoperatoria e la volta effettiva misurata alla visita di 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Science in Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 23-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente Collamer impiantabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi