Vyhodnocení trezoru po implantaci ICL
29. ledna 2024 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Vyhodnocení trezoru po implantaci implantabilní kolamerové čočky
Účelem této studie je zhodnotit čočkovou klenbu po implantaci implantabilní kollamerové čočky (ICL).
ICL je navrženo tak, aby bylo implantováno před vaše oko bez odstranění přirozené čočky.
Z tohoto důvodu je také známá jako fakická IOL.
ICL již byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě středních až vysokých stupňů refrakčních vad, jako je krátkozrakost (také nazývaná krátkozrakost) s astigmatismem nebo bez něj.
Jakmile je umělá čočka implantována, vytvoří se mezi ICL a vaší krystalickou čočkou prostor, který se nazývá klenba.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helga Sandoval
- Telefonní číslo: 8438813937
- E-mail: hsandoval@cepmd.com
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Helga Sandoval
-
Kontakt:
- Helga Sandoval
- Telefonní číslo: 843-881-3937
- E-mail: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 21 až 45 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Plánováno podstoupit implantaci ICL do obou očí během 1 až 30 dnů mezi operacemi.
- Subjekty, které vyžadují výkon ICL v rozsahu -3,00 až -15,00 D.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nárok na ICL podle Direction For Use (DFU)
- Nestabilní nebo zhoršující se myopie
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Nepravidelný astigmatismus.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
- Pigmentová disperze
- Předchozí nitrooční operace.
- Předchozí refrakční operace.
- Předchozí keratoplastika
- Abnormality zornic
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ICL
Implantace ICL
|
Čočka EVO ICL je určena k umístění zcela do zadní komory přímo za duhovku a před přední pouzdro lidské krystalické čočky.
Při správném umístění funguje čočka EVO ICL jako refrakční prvek, který opticky snižuje střední až vysokou krátkozrakost s astigmatismem nebo bez něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Průměrný rozdíl mezi předpokládanou a skutečnou centrální klenbou 1 měsíc po implantaci ICL
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 23-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantovatelná čočka Collamer
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Mitsui Chemicals, Inc.Zatím nenabíráme