ICL 이식 후 Vault 평가
2025년 2월 25일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC
이식형 콜라머 렌즈 이식 후 Vault 평가
본 연구의 목적은 이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식 후 수정체 보관소를 평가하는 것입니다.
ICL은 수정체를 제거하지 않고 눈 앞에 이식되도록 설계되었습니다.
이 때문에 유수정체 IOL이라고도 알려져 있습니다.
ICL은 난시 유무에 관계없이 근시(근시라고도 함)와 같은 중~고도 굴절 이상을 치료하기 위해 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
인공수정체가 이식되면 ICL과 수정체 사이에 볼트(vault)라고 불리는 공간이 생깁니다.
연구 개요
상세 설명
ICL은 연구 대상의 양쪽 눈에 이식 될 것입니다.
진단 계측은 ICL과 결정 렌즈 사이의 금고를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Helga Sandoval
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 21세 ~ 45세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 수술 후 1~30일 이내에 양쪽 눈에 ICL 이식을 시행할 예정입니다.
- -3.00 ~ -15.00 D 범위의 ICL 도수가 필요한 피험자
제외 기준:
- DFU(사용 지침)에 따라 ICL에 적합하지 않은 환자
- 불안정하거나 악화되는 근시
- 시력을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 불규칙 난시.
- 망막 박리의 역사.
- 가상 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 모든 상태.
- 안료 분산
- 이전 안구내 수술.
- 이전 굴절 수술.
- 이전 각막이식술
- 동공 이상
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신적 상태.
- 본 임상시험 시작일로부터 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여)함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ICL
ICL 이식
|
EVO ICL 렌즈는 홍채 바로 뒤, 그리고 인간 수정체의 전낭 앞에 있는 후방 안방 내에 완전히 배치되도록 고안되었습니다.
올바르게 배치되면 EVO ICL 렌즈는 난시가 있거나 없는 중등도 근시를 광학적으로 감소시키는 굴절 요소의 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICL 이식 후 1 개월 동안 예측 된 예측과 실제 중앙 금고의 평균 차이
기간: 1 개월
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수술 전 방문시 예측 된 금고와 1 개월 방문시 측정 된 실제 금고의 차이
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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