糞便カルプロテクチンは肥満青年のバイオマーカーとして使用できますか?
2024年2月11日 更新者:Busra Tetik Dincer、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の発生率は肥満に伴い増加しており、肥満における進行中の炎症と腸肝軸の変化がこの過程に寄与していると考えられています。
この研究は、肥満および NAFLD の経過における炎症性バイオマーカーとしての糞便カルプロテクチン (FCP) の役割を決定することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界中で重大な公衆衛生問題です。
肥満の増加に伴い、若者のメタボリックシンドロームの罹患率も増加しています。
慢性肝疾患の主な原因である非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、メタボリックシンドロームの肝臓の要素です。
NAFLD の有病率は正確にはわかっていませんが、いくつかの研究では、肥満児の NAFLD は 22.5% ~ 52.8% であり、全小児の 2.6% を占めています。
肥満関連の代謝性合併症および NAFLD の発症に関与するメカニズムは十分に理解されていませんが、腸の炎症、微生物叢の変化、腸肝軸 (GLA) の変化が発症に関与している可能性があると考えられています。肥満に関連する NAFLD における軽度の慢性炎症の研究。
糞便カルプロテクチン(FCP)は、腸の炎症を証明する上で近年ますます重要になってきており、特に炎症性腸疾患やさまざまな胃腸障害の診断とモニタリングに広く使用されている検査です。
私たちの研究では、肥満青年における NAFLD の経過における炎症性バイオマーカーとしての FCP の有用性が調査されました。
この研究は2022年11月15日に当院の倫理委員会によって承認され、2023年6月8日に研究タイトルの変更について別の倫理委員会の承認が得られた。
この研究はヘルシンキ宣言に基づいて実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対照群の10~18歳の健康な青少年
- 追加の疾患がなく、BMI > 2 SD、超音波検査(USG)で肝脂肪症が検出されず、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常範囲内である10〜18歳の小児が肥満グループに含まれました。
- 追加疾患のない10~18歳の小児、BMI>2 SD、超音波検査(USG)で肝脂肪症が検出され、性別で調整された正常限界値よりも高いアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが肥満+NAFLDグループに含まれた。
除外基準:
- 肥満とNAFLD以外の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照群
比較のために健康な青年から採取された糞便カルプロテクチンサンプル
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研究のために肥満と健康な青少年から糞便サンプルが採取されます
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実験的:肥満グループ
肥満の若者から採取された糞便カルプロテクチンサンプル
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研究のために肥満と健康な青少年から糞便サンプルが採取されます
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実験的:肥満+NAFLD群
NAFLDを患う肥満青年から採取した糞便カルプロテクチンサンプル
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研究のために肥満と健康な青少年から糞便サンプルが採取されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中のカルプロテクチンレベル
時間枠:学習完了までに平均3か月
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糞便中のカルプロテクチンレベルは、肥満の若者でより高く、肥満+NAFLDの若者ではさらに高くなることが予想されます
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学習完了までに平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠:学習完了までに平均3か月
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NAFLDの青年ではALTレベルがより高いと予想される
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学習完了までに平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Ayşe Merve Usta, M.D.、Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。