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Kann fäkales Calprotectin als Biomarker bei adipösen Jugendlichen verwendet werden?

11. Februar 2024 aktualisiert von: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Die Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nimmt mit Adipositas zu, und es wird angenommen, dass anhaltende Entzündungen bei Adipositas und Veränderungen der enterohepatischen Achse zu diesem Prozess beitragen. Ziel dieser Studie war es, die Rolle von fäkalem Calprotectin (FCP) als Entzündungsbiomarker bei Fettleibigkeit und NAFLD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt auch die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Jugendlichen zu. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen, ist die hepatische Komponente des metabolischen Syndroms. Die Prävalenz von NAFLD ist nicht genau bekannt, aber in einigen Studien liegt sie zwischen 22,5 % und 52,8 % bei Kindern mit Adipositas, was 2,6 % aller Kinder ausmacht. Obwohl die Mechanismen, die an der Entwicklung von durch Fettleibigkeit bedingten Stoffwechselkomplikationen und NAFLD beteiligt sind, nicht genau verstanden sind, wird angenommen, dass Darmentzündungen, Veränderungen in der Mikrobiota und Veränderungen in der Darm-Leber-Achse (GLA) eine Rolle bei der Entwicklung spielen könnten einer leichten chronischen Entzündung bei NAFLD im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Fäkales Calprotectin (FCP), das in den letzten Jahren beim Nachweis von Darmentzündungen zunehmend an Bedeutung gewonnen hat, ist ein weit verbreiteter Test, insbesondere bei der Diagnose und Überwachung entzündlicher Darmerkrankungen und verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen. In unserer Studie wurde der Nutzen von FCP als entzündlicher Biomarker im Verlauf der NAFLD bei adipösen Jugendlichen untersucht. Die Studie wurde am 15.11.2022 von der Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt und am 08.06.2023 erfolgte eine weitere Genehmigung der Ethikkommission zur Titeländerung der Studie. Diese Studie wurde im Rahmen der Helsinki-Erklärung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10–18 Jahre alte gesunde Jugendliche für die Kontrollgruppe
  • Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren ohne zusätzliche Krankheiten, mit einem BMI > 2 SD, ohne durch Ultraschall (USG) festgestellte Hepatosteatose und mit Alaninaminotransferase (ALT)-Werten innerhalb normaler Grenzen wurden in die adipöse Gruppe aufgenommen
  • Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren ohne zusätzliche Krankheiten, mit einem BMI > 2 SD, einer durch Ultraschall (USG) nachgewiesenen Hepatosteatose und Alaninaminotransferase (ALT)-Werten, die über den geschlechtsbereinigten Normgrenzen lagen, wurden in die Gruppe der Adipositas + NAFLD aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten als Fettleibigkeit und NAFLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Zum Vergleich entnommene Calprotectin-Fäkalienproben gesunder Jugendlicher
Zur Untersuchung werden Stuhlproben von adipösen und gesunden Jugendlichen entnommen
Experimental: Übergewichtige Gruppe
Fäkale Calprotectin-Proben von adipösen Jugendlichen
Zur Untersuchung werden Stuhlproben von adipösen und gesunden Jugendlichen entnommen
Experimental: Fettleibige + NAFLD-Gruppe
Fäkale Calprotectin-Proben von adipösen Jugendlichen mit NAFLD
Zur Untersuchung werden Stuhlproben von adipösen und gesunden Jugendlichen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Es wird erwartet, dass der Calprotectinspiegel im Stuhl bei adipösen Jugendlichen höher ist, bei adipösen + NAFLD-Jugendlichen sogar noch höher
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Es wird erwartet, dass die ALT-Werte bei NAFLD-Jugendlichen höher sind
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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