- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229184
Kann fäkales Calprotectin als Biomarker bei adipösen Jugendlichen verwendet werden?
11. Februar 2024 aktualisiert von: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Die Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nimmt mit Adipositas zu, und es wird angenommen, dass anhaltende Entzündungen bei Adipositas und Veränderungen der enterohepatischen Achse zu diesem Prozess beitragen.
Ziel dieser Studie war es, die Rolle von fäkalem Calprotectin (FCP) als Entzündungsbiomarker bei Fettleibigkeit und NAFLD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt auch die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Jugendlichen zu.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen, ist die hepatische Komponente des metabolischen Syndroms.
Die Prävalenz von NAFLD ist nicht genau bekannt, aber in einigen Studien liegt sie zwischen 22,5 % und 52,8 % bei Kindern mit Adipositas, was 2,6 % aller Kinder ausmacht.
Obwohl die Mechanismen, die an der Entwicklung von durch Fettleibigkeit bedingten Stoffwechselkomplikationen und NAFLD beteiligt sind, nicht genau verstanden sind, wird angenommen, dass Darmentzündungen, Veränderungen in der Mikrobiota und Veränderungen in der Darm-Leber-Achse (GLA) eine Rolle bei der Entwicklung spielen könnten einer leichten chronischen Entzündung bei NAFLD im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
Fäkales Calprotectin (FCP), das in den letzten Jahren beim Nachweis von Darmentzündungen zunehmend an Bedeutung gewonnen hat, ist ein weit verbreiteter Test, insbesondere bei der Diagnose und Überwachung entzündlicher Darmerkrankungen und verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen.
In unserer Studie wurde der Nutzen von FCP als entzündlicher Biomarker im Verlauf der NAFLD bei adipösen Jugendlichen untersucht.
Die Studie wurde am 15.11.2022 von der Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt und am 08.06.2023 erfolgte eine weitere Genehmigung der Ethikkommission zur Titeländerung der Studie.
Diese Studie wurde im Rahmen der Helsinki-Erklärung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10–18 Jahre alte gesunde Jugendliche für die Kontrollgruppe
- Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren ohne zusätzliche Krankheiten, mit einem BMI > 2 SD, ohne durch Ultraschall (USG) festgestellte Hepatosteatose und mit Alaninaminotransferase (ALT)-Werten innerhalb normaler Grenzen wurden in die adipöse Gruppe aufgenommen
- Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren ohne zusätzliche Krankheiten, mit einem BMI > 2 SD, einer durch Ultraschall (USG) nachgewiesenen Hepatosteatose und Alaninaminotransferase (ALT)-Werten, die über den geschlechtsbereinigten Normgrenzen lagen, wurden in die Gruppe der Adipositas + NAFLD aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten als Fettleibigkeit und NAFLD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
Zum Vergleich entnommene Calprotectin-Fäkalienproben gesunder Jugendlicher
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Zur Untersuchung werden Stuhlproben von adipösen und gesunden Jugendlichen entnommen
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Experimental: Übergewichtige Gruppe
Fäkale Calprotectin-Proben von adipösen Jugendlichen
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Zur Untersuchung werden Stuhlproben von adipösen und gesunden Jugendlichen entnommen
|
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Experimental: Fettleibige + NAFLD-Gruppe
Fäkale Calprotectin-Proben von adipösen Jugendlichen mit NAFLD
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Zur Untersuchung werden Stuhlproben von adipösen und gesunden Jugendlichen entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Es wird erwartet, dass der Calprotectinspiegel im Stuhl bei adipösen Jugendlichen höher ist, bei adipösen + NAFLD-Jugendlichen sogar noch höher
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Es wird erwartet, dass die ALT-Werte bei NAFLD-Jugendlichen höher sind
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.11.2022-2124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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