¿Se puede utilizar la calprotectina fecal como biomarcador en adolescentes obesos?
11 de febrero de 2024 actualizado por: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
La incidencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) aumenta con la obesidad y se cree que la inflamación continua en la obesidad y las alteraciones en el eje enterohepático contribuyen a este proceso.
Este estudio tuvo como objetivo determinar el papel de la calprotectina fecal (FCP) como biomarcador inflamatorio en el curso de la obesidad y la NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública en todo el mundo.
Con la creciente prevalencia de la obesidad, también está aumentando la prevalencia del síndrome metabólico en los adolescentes.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), una de las principales causas de enfermedad hepática crónica, es el componente hepático del síndrome metabólico.
La prevalencia de NAFLD no se conoce con precisión, pero en algunos estudios se sitúa entre el 22,5% y el 52,8% en niños con obesidad, lo que constituye el 2,6% de todos los niños.
Aunque los mecanismos implicados en el desarrollo de complicaciones metabólicas relacionadas con la obesidad y la NAFLD no se comprenden bien, se cree que la inflamación intestinal, los cambios en la microbiota y las alteraciones en el eje intestino-hígado (GLA) pueden desempeñar un papel en el desarrollo. de inflamación crónica de bajo grado en NAFLD asociada con la obesidad.
La calprotectina fecal (FCP), que se ha vuelto cada vez más importante para demostrar la inflamación intestinal en los últimos años, es una prueba ampliamente utilizada, particularmente en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad inflamatoria intestinal y diversos trastornos gastrointestinales.
En nuestro estudio, se investigó la utilidad de FCP como biomarcador inflamatorio en el curso de NAFLD en adolescentes obesos.
El estudio fue aprobado por el comité de ética de nuestro hospital el 15.11.2022 y se obtuvo otra aprobación del comité de ética el 06.08.2023 para el cambio de título del estudio.
Este estudio se realizó bajo la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos de 10 a 18 años para el grupo de control.
- En el grupo de obesos se incluyeron niños de 10 a 18 años sin enfermedades adicionales, IMC > 2 DE, no se detectó hepatoesteatosis mediante ecografía (USG) y niveles de alanina aminotransferasa (ALT) dentro de los límites normales.
- En el grupo de obesos + NAFLD se incluyeron niños de 10 a 18 años sin enfermedades adicionales, IMC > 2 DE, hepatosteatosis detectada por ecografía (USG) y niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a los límites normales ajustados por sexo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades distintas de la obesidad y la NAFLD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Muestras de calprotectina fecal tomadas para comparación de adolescentes sanos
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Se toman muestras fecales de adolescentes obesos y sanos para su estudio
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Experimental: Grupo obeso
Muestras de calprotectina fecal tomadas de adolescentes obesos
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Se toman muestras fecales de adolescentes obesos y sanos para su estudio
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Experimental: Grupo Obesos + NAFLD
Muestras de calprotectina fecal tomadas de adolescentes obesos que tienen NAFLD
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Se toman muestras fecales de adolescentes obesos y sanos para su estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se espera que los niveles de calprotectina fecal sean más altos en adolescentes obesos, incluso más altos en adolescentes obesos + NAFLD
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se espera que los niveles de ALT sean más altos en los adolescentes con NAFLD
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.11.2022-2124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .