Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan fækal Calprotectin bruges som en biomarkør hos overvægtige unge?

11. februar 2024 opdateret af: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er stigende med fedme, og det menes, at vedvarende betændelse i fedme og ændringer i den enterohepatiske akse bidrager til denne proces. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme rollen af ​​fækalt calprotectin (FCP) som en inflammatorisk biomarkør i løbet af fedme og NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et væsentligt folkesundhedsproblem på verdensplan. Med den stigende forekomst af fedme er forekomsten af ​​metabolisk syndrom hos unge også stigende. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en væsentlig årsag til kronisk leversygdom, er den hepatiske komponent i metabolisk syndrom. Prævalensen af ​​NAFLD er ikke præcis kendt, men i nogle undersøgelser er den mellem 22,5 % og 52,8 % hos børn med fedme, hvilket udgør 2,6 % af alle børn. Selvom mekanismerne involveret i udviklingen af ​​fedme-relaterede metaboliske komplikationer og NAFLD ikke er godt forstået, menes det, at tarmbetændelse, ændringer i mikrobiotaen og ændringer i tarm-lever-aksen (GLA) kan spille en rolle i udviklingen af lavgradig kronisk inflammation i NAFLD forbundet med fedme. Fækalt calprotectin (FCP), som er blevet stadig vigtigere til at påvise tarmbetændelse i de senere år, er en meget anvendt test, især til diagnosticering og overvågning af inflammatoriske tarmsygdomme og forskellige mave-tarmlidelser. I vores undersøgelse er anvendeligheden af ​​FCP som en inflammatorisk biomarkør i løbet af NAFLD hos overvægtige unge blevet undersøgt. Undersøgelsen blev godkendt af vores hospitals etiske udvalg den 15.11.2022 og endnu en etisk komitégodkendelse blev taget i 08.06.2023 til titelændring af studiet. Denne undersøgelse udført under Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-18 årige raske unge til kontrolgruppe
  • Børn i alderen 10-18 år uden yderligere sygdomme, BMI>2 SD, ingen hepatosteatose påvist ved ultralyd (USG) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer inden for normale grænser blev inkluderet i den overvægtige gruppe
  • Børn i alderen 10-18 år uden yderligere sygdomme, BMI>2 SD, Hepatosteatose påvist ved ultralyd (USG) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer højere end normale grænser justeret for køn blev inkluderet i overvægtige + NAFLD-gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme end fedme og NAFLD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Fækale calprotectinprøver taget til sammenligning fra raske unge
Diagnostisk test: Fækal Calprotectin test
Fækale prøver udtages fra overvægtige og raske unge til undersøgelse
Eksperimentel: Fedme gruppe
Fækale calprotectinprøver taget fra overvægtige unge
Diagnostisk test: Fækal Calprotectin test
Fækale prøver udtages fra overvægtige og raske unge til undersøgelse
Eksperimentel: Overvægtige + NAFLD gruppe
Fækale calprotectinprøver taget fra overvægtige unge, der har NAFLD
Diagnostisk test: Fækal Calprotectin test
Fækale prøver udtages fra overvægtige og raske unge til undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin-niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Fækale calprotectin-niveauer forventes at være højere hos overvægtige unge, endnu højere hos overvægtige + NAFLD-unge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
ALT-niveauer forventes at være højere hos NAFLD-unge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşe Merve Usta, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.11.2022-2124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Fækal Calprotectin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner